Affaires reglementaires





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SELEBRADINE - BRADYXEL®




AFFAIRES REGLEMENTAIRES


Caroline GALLAND

Delphine CHAMBRE

Virginie MARCILLAC

Raphaël DAUVERGNE

Emmanuel PHAN

1.Enregistrement




1.1.Choix de la procédure



Une fois l’ensemble des études pré-cliniques et cliniques réalisées, SpéPharm devra déposer un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché auprès des autorités compétentes. Pour la soumission de ce dossier, le laboratoire envisage le recours à une procédure centralisée.

1.1.1. Définition



La procédure centralisée aboutit à l’obtention d’une seule AMM valable pour l’ensemble des Etats de la Communauté Européenne. L’évaluation scientifique du dossier est faite par les experts nationaux du CHMP et coordonnée par l’EMEA. Au terme de cette évaluation, l’AMM est octroyée par la Commission Européenne.

1.1.2. Justification du choix de la procédure



Différentes procédures communautaires d’enregistrement sont possibles :

  • Depuis janvier 1995, les procédures centralisée et de reconnaissance mutuelle sont utilisables.

  • Depuis novembre 2005, une nouvelle procédure a fait son apparition : la procédure décentralisée.


Tout d’abord, la selebradine n’est :

  • Ni un médicament issu des biotechnologies

  • Ni un médicament orphelin

  • Ni un « nouveau médicament » pour le traitement du SIDA, du cancer, des maladies neurodégénératives ou du diabète

Ainsi, la procédure centralisée, qui s’applique impérativement à ces types de produits, n’est pas obligatoire pour la selebradine.
D’autre part, depuis le 1er novembre 2005, la procédure de reconnaissance mutuelle n'est possible que si une AMM pour le produit existe déjà dans au moins un des Etats Membres de l'Union. Ce n'est pas le cas, donc la procédure de reconnaissance mutuelle n'est pas envisageable ici.
Par conséquent, les deux procédures utilisables sont les suivantes :

  • La procédure centralisée

  • La procédure décentralisée

Pour faciliter la prise de décision, le tableau ci-après récapitule les deux procédures :






Procédure centralisée

Procédure décentralisée

Durée

210 + 67 j

270 j minimum (+ si négociations)

Délai d’obtention des AMM nationales souvent long

Pays référents

Rapporteur et co-rapporteur désignés par l’EMEA

Choix de l’EM référent et des EM concernés

Pays concernés

25 de l’UE + Islande et Norvège

De 1 à 25

AMM

Européenne

Nationale

RCP, notice, conditionnement

Harmonisés

Harmonisés

Nom commercial

Le même

Le même ou différent

Statut légal

Identique

National

Evaluation scientifique

CHMP

EM référent + EM concernés

Décision finale

Par la Commission Européenne

Par l’EM référent et les autres EM concernés

Protection des données du dossier

8 ans + 2 ans d’exclusivité du marché + 1 an si extension d’indication dans les 8 premières années

idem

Coût

232 000 euros

Dépend du nombre d’EM concernés



Le bilan de la procédure centralisée a ainsi été réalisé :


  • Avantages:
    - Obtention d’une AMM européenne permettant un accès direct à l’ensemble du marché communautaire

- Rapide

- Un dossier unique

- Meilleure rentabilité si l’on touche l’ensemble de l’UE

- Variations plus faciles à gérer (passant aussi par la procédure centralisée)


  • Inconvénients:
    - Investissement important sur une courte période
    - Prise de risque importante (pas de recours en cas de refus du dossier)

- Pas le choix du rapporteur et du co-rapporteur
Ainsi, la selebradine étant une nouvelle entité chimique, le choix de la procédure centralisée, facultative pour les produits innovants, a été fait dans un but stratégique : en effet, l’objectif de la société est d’enregistrer le produit dans un maximum de pays puis de choisir de commercialiser ou non le médicament dans chacun de ces pays.

1.1.3.Déroulement de la procédure centralisée 




1.1.3.1.Pré-soumission :

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