Referentiels de bon usage des medicaments de la liste hors-ghs





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REFERENTIELS DE BON USAGE DES MEDICAMENTS DE LA LISTE HORS-GHS

BILAN juillet 2012


Le Référentiel de Bon Usage (RBU) d’un médicament décrit :

  • les situations validées par l’AMM,

  • les situations thérapeutiques temporaires hors-AMM (PTT),

  • les situations non acceptables du fait d’un bénéfice risque défavorable (SNA).

Les RBU ne résument pas la stratégie globale de prise en charge du malade.
Situations thérapeutiques temporaires

Les protocoles thérapeutiques ont été qualifiés de « temporaires » (PTT), afin de prendre en compte, à intervalle régulier, les données bibliographiques actualisées.

Les PTT correspondent à des situations hors-AMM acceptables, c’est-à-dire des situations pour lesquelles le rapport bénéfice/risque de la prescription du produit a été évalué comme étant favorable, sur la base des données disponibles, prenant en compte :

- qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique ayant l’AMM dans cette situation et présentant une balance bénéfice risque de même niveau,

- qu’il n’existe pas de médicament dans le GHS pouvant être prescrit hors-AMM dans cette situation.

Cela signifie que l’absence de mise à disposition du traitement pourrait représenter une perte de chance pour les patients.
Situations non acceptables

Dans le cadre de ses activités de sécurité sanitaire, l’Afssaps a souhaité définir des situations « non acceptables », pour lesquelles sur la base des données disponibles, le rapport bénéfice/risque de la prescription d’un produit de la liste hors-GHS a été défini comme défavorable. Cela signifie que dans ces situations, toute prescription peut correspondre à une perte de chance pour le patient.
Un document annexe au RBU, sans valeur réglementaire au sens du décret relatif au bon usage des produits remboursables en sus des GHS, liste des situations pour lesquelles l’insuffisance des données ne permet pas d’évaluer le rapport bénéfices/risques. Ce document a pour utilité de mettre à disposition les informations concernant des utilisations hors-AMM non retenues dans le cadre du RBU, en raison de l’insuffisance des données.
Ce document n’a pas une valeur pérenne dans le temps ; il représente une photographie des indications de l’AMM et de la qualification de certaines situations hors-AMM des produits de la liste hors-GHS, au mois de juillet 2012.


Liste des médicaments de la liste hors-GHS

PTT

SNA

Insuffisance de données

Antifongiques (n=5) PAGES 2-4

Abelcet, Ambisome, Cancidas, Mycamine, Vfend

15

3

18

Anti-TNF (n=3) PAGES 5-8

Enbrel, Humira, Rémicade

6

5

13

Rituximab hors-cancérologie PAGE 9

7

0

8

Facteurs de la coagulation (n=25) PAGES 10-15

Aclotine, Advate, Benefix, Betafact, Clottafact, Confidex, Factane, Feiba, Fibrogammin, Hélixate Nexgen, Hemoleven, Kanokad, Kaskadil, Kogénate, Mononine, Novoseven, Octafix, Octanate, Octaplex, Protexel, Refacto, Riastap, Wilfactin, Wilstart

4

1

15

EPO (n=7) PAGES 16-19

Abséamed, Aranesp, Binocrit, Eporatio, Eprex, Mircera, Neorecormon

2

0

7

IgIV (n=13) PAGES 20-22

Clairyg, FlebogammaDIF, Gammagard, Kiovig, Octagam, Privigen, Sandoglobuline, Tégéline, Gammanorm, Subcuvia, Vivaglobin, Hizentra, Ivhebex

16

5

17

Médicaments de l’HTAP (n=3) PAGE 23-24

Flolan et génériques, Remodulin, Ventavis

0

0

0

Déficits enzymatiques (n=14) PAGES 25-26

Aldurazyme, Amonaps, Berinert, Carbaglu, Cerezyme, Elaprase, Fabrazyme, Firazyr,Myosyme, Naglazyme, Replagal, Ruconest, Vpriv, Zavesca

0

0

3

Autres médicaments de la liste hors-GHS (n=10) PAGES 27-29

Cimzia, Inductos, Mozobil, Normosang, Orencia, Osigraft, Roactemra, Soliris, Stelara, Tysabri

0

0

0

Anticancéreux (n=38) PAGES 30-40

Alimta, Atriance, Avastin, Beromun, Busilvex, Caelyx, Daunoxome, Depocyte, Erbitux, Evoltra, Gliadel, Halaven, Herceptin, Hycamtin et génériques, Leustatine, Levact, Lipiocis, Litak, Mabcampath, Mabthera, Muphoran, Myocet, Nipent, Photobarr, Photofrin, Proleukin, Revlimid, Savene, Tomudex, Tosirel, Trisenox, Vectibix, Velcade, Vidaza, Yervoy, Yondelis, Zavedos et génériques, Zevalin

7

21

117

Médicaments associés aux anticancéreux (n=7) PAGES 42-43

Cardioxane, Ethyol, Kepivance, Metastron, Quadramet, Thyrogen, Ytracis

0

0

0

Total

57

35

208



ANTIFONGIQUES




AMM


SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES


SITUATIONS NON ACCEPTABLES


INSUFFISANCE DE DONNEES


ABELCET®

Amphotericine B

- Traitement des aspergilloses et des candidoses systémiques :

· chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par :

o l’élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l

ou

o l’abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min.

· en cas d’altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par :

o la créatininémie supérieure à 220 micromol/l

ou

o la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.


- Traitement préemptif des candidoses invasives en réanimation chez les patients insuffisants rénaux, ayant un tableau septique préoccupant, sans documentation microbiologique, avec colonisation de plusieurs sites par Candida sp. résistant au fluconazole et facteurs de risque de candidose invasive (août 2008)
- Prophylaxie secondaire des infections fongiques en hématologie, en cas de contre-indication ou d’échec à un traitement antérieur azolé (fluconazole en cas de candidose antérieure, voriconazole en cas d’aspergillose antérieure) (août 2008)
- Zygomycose – Mucormycose en cas d’intolérance rénale à l’amphotéricine B (août 2008)

- Traitement empirique des infections fongiques chez les patients neutropéniques fébriles (août 2008)


- Aspergillose invasive en 1ère intention, sans insuffisance rénale (août 2008)

- Prophylaxie des infections fongiques en réanimation (août 2008)

- Association d’antifongiques en cas d’aspergillose probable ou documentée avec signes majeurs de gravité (août 2008)

- Prophylaxie primaire des infections fongiques invasives en onco-hématologie (août 2008).

- Patients de pédiatrie (août 2008)

- Cryptococcoses chez le patient immunodéprimé (août 2008)



AMBISOME®

Amphotericine B

- Traitement des infections fongiques invasives à Aspergillus en alternative thérapeutique en cas d'échec ou d'intolérance au voriconazole.
- Traitement des infections fongiques invasives à Candida et des cryptococcoses neuro-méningées chez le sujet infecté par le VIH :

· ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par :

o l’élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l

ou

o l’abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min.

· en cas d’altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par :

o la créatininémie supérieure à 220 micromol/l

ou

o la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.
- Traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. Le bénéfice maximum a été observé chez les patients greffés de moelle allogénique, les patients adultes avec une neutropénie supérieure ou égale à 7 jours à partir de l’introduction de l’antifongique, recevant en même temps des agents néphrotoxiques.
- Traitement des leishmanioses viscérales en cas de résistance prouvée ou probable aux antimoniés.

- Traitement préemptif des candidoses invasives en réanimation chez les patients insuffisants rénaux, ayant un tableau septique préoccupant, sans documentation microbiologique, avec colonisation de plusieurs sites par Candida sp. résistant au fluconazole et facteurs de risque de candidose invasive (juillet 2008)
- Prophylaxie secondaire des infections fongiques en hématologie, en cas de contre-indication ou d’échec à un traitement antérieur azolé (fluconazole en cas candidose antérieure, voriconazole en cas d’aspergillose antérieure) (juillet 2008)
- Infection fongique invasive en cas d’insuffisance rénale ou d’association avec un traitement néphrotoxique chez le neutropénique ou l’allogreffé, lorsque les antifongiques azolés ne sont pas utilisables (juillet 2008)
- Zygomycose – Mucormycose en cas d’intolérance rénale à l’amphotéricine B (juillet 2008)
- Histoplasmose chez le sujet infecté par le VIH, en cas d’altération pré-existante et persistante de la fonction rénale (juillet 2008)
- Leishmaniose viscérale (juillet 2008)


Sans objet

- Aspergillose invasive chez des patients présentant une atteinte cérébrale en association avec la caspofongine ou le voriconazole (juillet 2008)

- Aspergillose invasive en 1ère intention, sans insuffisance rénale (juillet 2008)

- Prophylaxie des infections fongiques en réanimation (juillet 2008)

- Prophylaxie primaire des infections fongiques invasives en onco-hématologie (juillet 2008)

- Association d’antifongiques en cas d’aspergillose probable ou documentée avec signes majeurs de gravité (juillet 2008)

- Leishmaniose cutanée à localisations multiples (juillet 2008)

- Chimioprophylaxie primaire après transplantation d'organe chez des patients en situation à risque (juillet 2008)

- Doses supérieures à celles de l’AMM (juillet 2008)



CANCIDAS®

Caspofungine

- Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes.
- Traitement de l’aspergillose invasive chez les patients adultes réfractaires ou intolérants à l’amphotéricine B, à des formulations lipidiques d’amphotéricine B et/ou l’itraconazole. L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
- Traitement empirique des infections fongiques présumées chez les patients adultes neutropéniques fébriles.


- Traitement préemptif des candidoses invasives en réanimation chez les patients ayant un tableau septique préoccupant, sans autre documentation microbiologique, avec colonisation de plusieurs sites par Candida sp. résistant au fluconazole et facteurs de risque de candidose invasive (août 2008)
- Candidose oesophagienne en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance à l’amphotéricine B et à un traitement azolé (kétonazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole) (août 2008)
- Aspergillose invasive en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication au voriconazole, en alternative au posaconazole (août 2008)
- Prophylaxie secondaire des infections fongiques en hématologie, en cas de contre-indication ou d’échec antérieur d’un traitement azolé (fluconazole en cas de candidose antérieure, voriconazole en cas d’aspergillose antérieure) (août 2008)


- Aspergillose invasive en 1ère intention (août 2008)

- Endophtalmie à Candida supposé résistant au fluconazole

- Prophylaxie primaire des infections fongiques invasives en onco-hématologie

- Prophylaxie des infections fongiques en réanimation

- Association d’antifongiques en cas d’aspergillose probable ou documentée avec signes majeurs de gravité

- Aspergillose invasive chez des patients présentant une atteinte cérébrale en association

avec le voriconazole ou les formulations lipidiques d’amphotéricine B


MYCAMINE®

Micafungine

Adulte, adolescent ≥ 16 ans et personnes âgées :

- Traitement de la candidose invasive.

- Traitement de la candidose oesophagienne chez les patients pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.

- Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / μl) pendant au moins 10 jours.
Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent < 16 ans :

- Traitement de la candidose invasive.

- Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules/μl) pendant au moins 10 jours.
La décision d’utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs

hépatiques. Ainsi, Mycamine ne doit être utilisée que si l’administration d’autres antifongiques n’est pas appropriée



Sans objet


Sans objet


Sans objet


VFEND®

Voriconazole

- Traitement des aspergilloses invasives.
- Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
- Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.
- Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp..

VFEND devrait principalement être administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.


- Candidose oesophagienne en cas de résistance, de contre-indication ou d’intolérance au fluconazole (août 2008)
- Prophylaxie secondaire des infections fongiques chez les patients d’hématologie lourde (chimiothérapie d’induction ou de ré-induction de leucémie aiguë, greffe de moelle ou de cellules souches) (juillet 2008)


- Traitement empirique des infections fongiques chez les patients neutropéniques fébriles (août 2008)

- Association d’antifongiques en cas d’aspergillose probable ou documentée avec signes majeurs de gravité (août 2008)

- Aspergillose invasive chez des patients présentant une atteinte cérébrale en association

avec la caspofungine ou les formulations lipidiques d’amphotéricine B (août 2008)

- Prophylaxie primaire des infections fongiques invasives en onco-hématologie

- Prophylaxie des infections fongiques en réanimation (août 2008)



ANTI-TNF et RITUXIMAB (hors cancérologie)




AMM


SITUATIONS TEMPORAIREMENT ACCEPTABLES


SITUATIONS NON ACCEPTABLES


INSUFFISANCE DE DONNEES


ENBREL®

Etanercept

- Polyarthrite rhumatoïde

Enbrel en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).

Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate.

Il a été montré qu’Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l'enfant et l’adolescent âgés de 4 à 17 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans.
- Rhumatisme psoriasique

Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré qu’Enbrel améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
- Spondylarthrite ankylosante

Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
- Psoriasis en plaques

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, ou de contreindication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
- Psoriasis en plaques de l’enfant

Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 8 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.



Sans objet

- Maladie de Crohn (décembre 2006)

- Maladie de Wegener (décembre 2006)

- Syndrome de Gougerot-Sjögren (décembre 2006)

- Sarcoïdose (décembre 2006)

- Maladie de Horton (décembre 2006)

- Syndrome TRAPS (décembre 2006)

- Maladie du greffon contre l’hôte (décembre 2006)



HUMIRA®

Adalimumab

- Polyarthrite rhumatoïde

en association au méthotrexate pour :

- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.

- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l’adolescent de 13 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.

Humira peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (voir rubrique 5.1).
- Rhumatisme psoriasique

Humira est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré qu’Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
- Spondylarthrite ankylosante

Humira est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
- Maladie de Crohn

Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
- Psoriasis

Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui ne répondent pas à d’autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie, ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.



Sans objet


Sans objet

- Maladie de Horton (décembre 2006)

- Périartérite noueuse (décembre 2006)

- Onycho-pachydermo périostose psoriasique (décembre 2006)


REMICADE®

Infliximab

- Polyarthrite rhumatoïde :

Remicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez :

• les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée.

• les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.

Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par radiographie, a été démontré .
- Maladie de Crohn chez l’adulte :

• traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

• traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients qui n’ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).

- Maladie de Crohn chez l’enfant :

Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. Remicade a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
- Rectocolite hémorragique :

Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6- mercaptopurine ou l’azathioprine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
- Spondylarthrite ankylosante :

Traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
- Rhumatisme psoriasique :

Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate. Remicade doit être administré

- en association avec le méthotrexate

- ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué
- Psoriasis :

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, ou de contreindication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

- Pyoderma gangrenosum non associé à une MICI (maladies inflammatoires chroniques intestinales) après vérification de l’absence de néoplasie associée, en 3ème intention en cas d’échec ou de résistance ou de contre-indication à un traitement bien conduit par :

- en 1ère intention : un corticoïde par voie générale et/ou un immunosuppresseur, notamment la ciclosporine ;

- en 2ème intention : traitements du pyoderma gangrenosum, tels que la dapsone, les cyclines (mars 2008).
- En seconde intention dans le pyoderma gangrenosum associé aux MICI non évolutives réfractaires aux corticoïdes et immunosuppresseurs (mars 2008).

- Maladie de Still réfractaire à l’association corticoïdes et méthotrexate (décembre 2006).
- Maladie de Takayasu réfractaire à la corticothérapie et aux immunosuppresseurs conventionnels (décembre 2006).
- Polyangéite microscopique et maladie de Wegener réfractaires aux immunosuppresseurs (décembre 2006).
- Uvéite grave non infectieuse, en phase aiguë, réfractaire aux corticoïdes et aux immunosuppresseurs et uvéite postérieure de la maladie de Behçet (décembre 2006).


- Syndrome de Gougerot-Sjögren (décembre 2006)

- Maladie de Behçet hors uvéites (décembre 2006)

- Maladie de Horton (décembre 2006)

- Périartérite noueuse (décembre 2006)

- Sarcoïdose (décembre 2006)

- Maladie du greffon contre l’hôte (décembre 2006)

- Onycho-pachydermo périostose psoriasique (décembre 2006)




MABTHERA®

Rituximab

- Polyarthrite rhumatoïde

MabThera en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale.
- Lymphomes non-hodgkiniens (NHL)

. en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.

. en traitement d'entretien chez les patients présentant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire répondant à un traitement d'induction.

. en monothérapie pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.

. en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B CD20 +.
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC) en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MabThera, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MabThera en association à une chimiothérapie.


- Vascularites cryoglobulinémiques réfractaires aux antiviraux et/ou aux immunosuppresseurs et/ou aux échanges plasmatiques (avril 2008).
- Vascularites à ANCA réfractaires ou en rechute après traitement immunosuppresseur chez les patients ne pouvant être inclus dans des études cliniques (avril 2008).
- Traitement de 2ème intention du pemphigus cortico-résistant, cortico-dépendant ou résistant aux immunosuppresseurs ou en cas de contre-indication aux corticoïdes (avril 2008).

- Maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) chronique en échec d’une bithérapie immunosuppressive bien menée (avril 2008)
- Purpura thrombopénique idiopathique sévère (plaquettes < 30 000/ mm3 ) en cas de contre-indication ou d’échec ou de rechute aux corticoïdes et/ ou aux immunoglobulines IV et de contre-indication ou d’échec à la splénectomie (avril 2008).
- Traitement de dernière ligne de l’anémie hémolytique auto-immune (AHAI) cortico-résistante et en rechute après splénectomie (avril 2008)
- Purpura Thrombotique Thrombocytopénique auto-immun en phase aiguë réfractaire aux échanges plasmatiques (EP), défini par l’absence d’augmentation des plaquettes au 5ème jour malgré des EP quotidiens et/ou par la rechute du taux des plaquettes à l’espacement des EP, après avis du centre de référence* (juillet 2011)

+ voir Mabthera dans la rubrique rituximab en cancérologie




Sans objet


- Myopathies inflammatoires réfractaires à auto-anticorps spécifiques anti-SRP et anti-JO1 (avril 2008) 

- Myosite à inclusions (avril 2008) 

- Myasthénie réfractaires (avril 2008) 

- Syndrome de Gougerot-Sjôgren sévère avec manifestations systémiques (avril 2008) 
- Hémophilie avec inhibiteurs en échec de tolérance immune (avril 2008) 
- En cas de greffe d’organe (avril 2008) :

. traitement préventif et curatif du rejet de greffe cardiaque

. traitement préventif et curatif du rejet de greffe rénale

. traitement du rejet de greffe hépatique
- Purpura thrombotique thrombocytopénique grave (défini par une souffrance cérébrale et/ou cardiaque) en association aux échanges plasmatiques (juillet 2011)
- Purpura thrombotique thrombocytopénique en phase de rémission après échanges plasmatiques avec persistance d’un déficit sévère acquis en ADAMTS-13 (activité < 15 % et anticorps détectables par la méthode ELISA (juillet 2011)
- Lupus érythémateux disséminé sévère réfractaire (décembre 2011)
+ voir Mabthera dans la rubrique rituximab en cancérologie
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