Fourniture, installation et mise en service d’un logiciel pour la gestion des controles qualite reglementaires en radiotherapie





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date de publication10.10.2017
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CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BESANCON
DIRECTION DES EQUIPEMENTS MEDICAUX
HôPITAL JEAN MINJOZ

1 BOULEVARD FLEMING

25030 BESANCON CEDEX

Affaire suivie par : Mr E. BERENGER

Tél : n° 03.81.66.94.02

Fax : n° 03.81.66.83.48

Email : eberenger@chu-besancon.fr

(C. C. P.)

CAHIER DES CLAUSES PARTICULIERES
(C.C. P.)

MAPA N° EB/11.2010 du 8 SEPTEMBRE 2010



FOURNITURE, INSTALLATION ET MISE EN SERVICE D’UN LOGICIEL POUR LA GESTION DES CONTROLES QUALITE REGLEMENTAIRES EN RADIOTHERAPIE


DATE LIMITE DE RÉCEPTION DES OFFRES :
Le Vendredi 1 octobre 2010 à 16 Heures au plus tard.


Le présent document comporte 19 pages numérotées de 1 à 19.

ARTICLE 1 - OBJET DE LA CONSULTATION
1. 1. - Objet de la consultation
La présente consultation est un Marché à Procédure Adaptée. Elle a pour objet la fourniture, l’installation et la mise en service d’un logiciel pour la gestion des contrôles qualité réglementaires en radiothérapie destiné au service de Radiothérapie du Centre Hospitalier Universitaire de Besançon.
1. 2. - Décomposition en tranches ou en lots
La présente consultation comporte 1 lot.
1.3. - Durée du marché
Il s'agit d'un achat ponctuel.
1.4. - Description des équipements
Le CHU de Besançon projette d’acquérir un logiciel pour la gestion des contrôles qualité réglementaires en radiothérapie et radiothérapie guidée par l’image (IGRT).
Le plateau technique dispose des équipements suivants :


  • 3 accélérateurs de particules Varian équipés pour chacun :

    • d’imagerie Portale,

    • de collimateurs multilames (120 lames)


et pour l’un deux d’un système d’imagerie embarquée OBI.
Ce logiciel complétera les équipements dont dispose déjà le service permettant ainsi de suivre au moins les contrôles qualité réglementaires imposés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
Il devra être conforme et répondre aux différents contrôles qualité décrits dans la décision AFSSAPS :
Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle qualité interne des installations de radiothérapie externe.
Celui-ci devra également être adapté afin de pouvoir évoluer avec les textes réglementaires.
Il devra permettre la gestion globale du contrôle qualité interne et disposer des modules suivants :


  • inventaire des DM et des équipements de CQ,

  • permettre le suivi de l’ensemble des contrôles de la décision (quotidien, hebdomadaire, mensuel, semestriel et annuel) et leurs descriptions,

  • permettre la traçabilité des résultats et des opérations réalisées.


Les paramètres suivis seront à minima :


  • les systèmes de sécurité,

  • les caractéristiques mécaniques,

  • les caractéristiques du faisceau,

  • le contrôle du débit de référence,

  • la surveillance de la dose,

  • la table de traitement,

  • les dispositifs de centrage (lasers),

  • l’imageur Portal

  • la courbe de Hounsfield/Densité

  • la planification de traitement,

  • le système Record & Verify.


Le logiciel offrira la possibilité d’ajouter des paramètres spécifiques à l’utilisateur en fonction de ses besoins, des évolutions des techniques mises en route ou de la réglementation.
Pour chacun des paramètres, l’utilisateur doit pouvoir :


  • décrire la réalisation du contrôle et cette description doit être facilement accessible,

  • enregistrer un ou plusieurs paramètres (numériques ou non),

  • suivre l’évolution du paramètre.


Les paramètres calculés et archivés seront par exemple :


  • bruit, rapport S/B,

  • uniformité

  • déformations,

  • épaisseur et profil de coupe,

  • alignement laser-coupe,

  • déplacement de la table,

  • résolution spatiale,

  • résolution à haut et bas contraste,

  • linéarité des niveaux scanners,

  • taille des champs,

  • mesures de fuite et de pénombre,

  • etc,…


Le logiciel devra supporter les différents équipements de CQ tels que :


  • cuve, matrice

  • fantômes de densité,

  • électromètres,

  • chambre d’ionisation,

  • fantôme d’imagerie Portale,




Le logiciel sera capable de lire et analyser les formats de données les plus courants en physique médicale (.txt, .xls, MapCheck, .mcc de PTW, etc…), par exemple pour les profils de dose.
Le logiciel devra permettre une traçabilité complète des résultats : chaque paramètre devra être archivé afin de permettre l’analyse de l’évolution des performances dans le temps ou sur une période déterminée par l’utilisateur et un suivi optimal des équipements. Les rapports d’analyse, courbes d’évolution et images pourront être édités et imprimés à tout moment.
Le candidat précisera dans son offre le nombre de licences disponibles en offre de base.

ARTICLE 2 - DOCUMENTS CONTRACTUELS
Le marché est constitué par les documents contractuels, énumérés ci-dessous, par ordre de priorité décroissant :
1 - L'acte d'engagement (DC8),
2 - Le cahier des clauses administratives générales (CCAG) applicable aux marchés publics de fournitures courantes et de services.
3 - Le présent cahier des clauses particulières (C. C. P.), dont l'exemplaire original est conservé dans les archives de l'établissement, seul fait foi.
4 – Pièces particulières, annexes : le catalogue de pièces détachées et consommables avec tarifs afférents, l'annexe n° 1 (tableau de présentation des offres), l’annexe n° 2 (matério-vigilance).

ARTICLE 3 - DATE LIMITE DE RÉCEPTION DES OFFRES
La date limite de réception des offres est fixée au Vendredi 1 octobre 2010 à 16 heures au plus tard.
ARTICLE 4 - DÉLAIS D’EXÉCUTION
Le titulaire est tenu de respecter le délai maximum de livraison qu'il aura indiqué dans son offre.
ARTICLE 5 - CONDITIONS D’EXÉCUTION DES PRESTATIONS
5. 1. - Dispositions générales
Le titulaire devra se conformer aux seuls ordres écrits, définis au moyen du bon de commande, établi au fur et à mesure des besoins.
Le bon de commande comportera :
 la désignation de l'article et sa référence,

 la quantité demandée,

 le prix d'engagement correspondant au prix marché,

 le lieu et la date (ou délai), souhaités ou exigés, de livraison,

 l'adresse de facturation.
Il sera signé par le Directeur des Equipements Médicaux ou son représentant.
Toute autre procédure, en particulier les commandes par téléphone, ne saurait engager financièrement le CHU.
5. 2. - Conditions de livraison et transport
5. 2. 1. - Modalités de livraison :
Les fournitures doivent être livrées franco de port, d’emballage et de manutention.
Chaque livraison doit faire l'objet d'un bon de livraison numéroté, en deux exemplaires, indiquant :
 le nom du titulaire et son adresse,

 la date de livraison,

 la référence de la commande,

 la désignation et la quantité des produits livrés.
5. 2. 2. - Lieu de livraison :
Les marchandises sont livrées au Service Biomédical :
Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Jean Minjoz

Boulevard Fleming

25030 Besançon Cedex

Les fournitures sont réceptionnées les jours ouvrés, du lundi au vendredi inclus.
de 9 h à 11 h et de 13 h 30 mn à 16 h.
Le non respect des dispositions ci-dessus peut entraîner le refus de la livraison. Les frais en résultant sont à la charge du titulaire.
Le titulaire est responsable des risques afférents au transport de ses produits, jusqu'à leur réception, en application de l'article 19 - 3 du C.C.A.G. / FCS

ARTICLE 6 - OPÉRATIONS DE VÉRIFICATION
Les vérifications quantitatives et qualitatives sont effectuées, lors de la livraison, par le Directeur des Equipements Médicaux ou son représentant.
6. 1. - Vérification quantitative
Elle consiste à vérifier la conformité entre la quantité livrée, la quantité portée sur le bon de commande et la quantité portée sur le bon de livraison.
Si la quantité livrée n'est pas conforme à la commande, le Directeur des Equipements Médicaux ou son représentant peut mettre le titulaire en demeure de reprendre l'excédent ou de compléter la livraison dans les délais qu'il prescrira.
En cas de non conformité entre la fourniture livrée et le bulletin de livraison, le dit bulletin et son duplicata sont rectifiés sous la signature des deux parties ou de leur représentant.
6. 2 - Vérification qualitative
Elle est effectuée, dans les locaux de l'établissement, par les agents désignés à cet effet, sous la responsabilité du Directeur des Equipements Médicaux ou son représentant.
Si la fourniture livrée ne correspond pas aux spécifications du marché ou de la commande, elle est refusée et doit être remplacée, par le titulaire, sur demande écrite du Directeur des Equipements Médicaux, ou son représentant. Toutefois, celui-ci peut accepter la fourniture avec réfaction de prix.
Pendant toute la durée du marché, le titulaire devra livrer des produits conformes aux échantillons présentés lors de la consultation.
6. 3 - Admission
L'admission sera prononcée par l'agent habilité, le Directeur des Equipements Médicaux, dans les conditions prévues à l'article 25 du C. C. A. G. / FCS. Elle est matérialisée par un procès-verbal de réception qui, visé par signature du Directeur des Equipements Médicaux ou son représentant, vaut procès-verbal d'admission, sous réserve des vices cachés.
La signature du bon de livraison est impérative, à défaut, la marchandise sera considérée comme non réceptionnée.
ARTICLE 7 - GARANTIE TECHNIQUE
Le titulaire répond de la qualité de la fourniture livrée, sauf négligence ou faute prouvée de l'établissement. Toute fourniture présentant un vice caché, découvert au cours de son utilisation, sera immédiatement signalée au titulaire du marché qui sera tenu de la remplacer.
Les candidats ont la possibilité de faire des extensions de garantie au-delà de un an.
ARTICLE 8 - RETENUE DE GARANTIE, CAUTIONNEMENT
Sans objet.
ARTICLE 9 - DÉTERMINATION DES PRIX
9. 1. - Contenu
Les prix sont réputés comprendre toutes les charges fiscales, parafiscales ou autres, frappant obligatoirement la prestation ainsi que tous les frais afférents au conditionnement, à l'emballage et au transport jusqu'au lieu de livraison.
L'offre de prix sera faite sur la base des quantités indiquées en annexe du C. C. P.
9. 2. - Régime des droits et taxes
Si des créations, majorations, diminutions, suspensions, suppressions des droits et taxes intervenaient postérieurement à la date limite fixée pour le dépôt de l'offre, le prix serait modifié en conséquence pour les livraisons auxquelles ces variations de droits et taxes auraient été effectivement appliquées.
9. 3. - Prix de règlement
Les prix seront unitaires et fermes durant l'année d'exécution du marché.
9. 4. - Unité monétaire
Le marché sera libellé en euros.
ARTICLE 10 - AVANCE FORFAITAIRE
Conformément à l'article 87 du Code des Marchés Publics, une avance forfaitaire sera versée pour les marchés ordinaires ou à bons de commande supérieur à 50 000 € H.T.
Toutefois, en application de l'article 89 du Code des Marchés Publics, le titulaire devra constituer une garantie à première demande avant mandatement de cette avance. Le titulaire peut refuser le versement de l'avance forfaitaire.
ARTICLE 11 - AVANCE FACULTATIVE
Il n'est pas accordé d'avance facultative.
ARTICLE 12 - ACOMPTES
Sans objet.
ARTICLE 13 - ÉTABLISSEMENT / PAIEMENT DE LA FACTURE
Le fournisseur produira un dossier de demande de paiement comprenant un mémoire, en trois exemplaires (1 original et 2 doubles), portant les indications suivantes :
 le numéro et la date du document,

 les noms, n Siret et adresse du créancier,

 le numéro du marché ou de l'avenant (le cas échéant),

 le numéro du bon de commande,

 la date de livraison,

 la désignation et la quantité de la fourniture livrée,

 la remise éventuelle,
le prix de la fourniture faisant ressortir :
 le prix H. T.

 la T.V.A.

 le prix T. T. C.
Les factures seront adressées au :


Centre Hospitalier Universitaire

Direction des Equipements Médicaux

1 boulevard Fleming

25030 - Besançon Cedex
ARTICLE 14 - DÉLAI DE PAIEMENT
Le délai global de paiement est de 50 jours. En cas de dépassement, des intérêts moratoires seront calculés sur la base du taux d'intérêt légal en vigueur à la date à laquelle les intérêts moratoires ont commencé à courir, majorés de deux points. Le point de départ du calcul des intérêts moratoires est le jour de réception de la facture à l'adresse stipulée à l'article 13.
ARTICLE 15 - CESSION OU NANTISSEMENT DE CRÉANCE - COMPTABLE ASSIGNATAIRE
Le titulaire souhaitant céder ou nantir la créance résultant de l'exécution du présent marché doit demander au Directeur des Services Logistiques - bureau des marchés - une copie, certifiée conforme de l'original du marché, revêtue de la mention "exemplaire unique".
La cession ou le nantissement de créance doit être notifié par l'établissement de crédit cessionnaire ou tout autre bénéficiaire de la cession ou du nantissement par lettre recommandée, avec avis de réception postal au comptable assignataire du CHU adressée à :
Monsieur le Trésorier Principal du CHU

2 place Saint-Jacques

25030 Besançon Cedex
Il est de plus recommandé au cessionnaire de joindre à la notification de la cession ou du nantissement de créances l'exemplaire unique du marché, que le cédant lui aura remis. L'exemplaire unique devra en tout état de cause être remis au comptable assignataire en tant que pièce justificative pour le paiement.
ARTICLE 16 - PÉNALITÉS DE RETARD
En cas de retards dans les livraisons ou de non remplacement dans les délais impartis d'une marchandise ayant fait l'objet d'un rejet, le C.H.U. applique des pénalités de retard selon la formule suivante :
P = V x R

200
P = le montant de la pénalité,
V = la valeur de la prestation sur laquelle est calculée la pénalité, cette valeur s'applique au montant des prestations exécutées tardivement,
R = le nombre de jours de retard.
ARTICLE 17 - RESILIATION
En cas de retard répétés dans les livraisons portant préjudice au bon fonctionnement de l'Etablissement, de même qu'en cas de livraisons répétées non conformes à la qualité exigée, il pourra être fait application de l'article 29 du C. C. A. G. qui prévoit la résiliation du marché aux torts du titulaire et de l'article 36 relatif à l'exécution au frais et risques du titulaire.
ARTICLE 18 - EXÉCUTION PAR DÉFAUT
En cas de retard d'exécution, de mauvaise exécution, de refus d'exécution ou de non remplacement dans les délais accordés d'une fourniture ayant fait l'objet d'un rejet, la personne responsable du marché sollicitera une entreprise tierce aux frais et risques du titulaire défaillant en application de l'article 32 du C. C. A. G. - F. C. S. En cas de différence de prix au détriment de l'établissement, cette dernière sera mise de plein droit à la charge du titulaire.
ARTICLE 19 - DÉROGATIONS AU C. C. A. G. - FCS
Dérogation à l'article 14 – 1 – 1 du C. C. A. G. par l'article 16 du C. C. P. (pénalité de retard).
Fait à le Fait à le

Nom et signature du titulaire du marché Nom et signature du Directeur

CHU DE BESANÇON ANNEXE N° 1

MAPA EB/11.2010 du 8 SEPTEMBRE 2010

Nom ou raison sociale du candidat

...................................................

...................................................

...................................................
TABLEAU DE PRÉSENTATION DES OFFRES

FOURNITURE, INSTALLATION ET MISE EN SERVICE D’UN LOGICIEL POUR LA GESTION DES CONTROLES QUALITE REGLEMENTAIRES EN RADIOTHERAPIE



A) INVESTISSEMENT


REFERENCE


PRIX H.T.

(remise déduite)


Taux T.V.A.


PRIX

TTC net

(remise déduite)


Logiciel complet de contrôle qualité comprenant :


  • module de gestion des données et des paramètres de contrôle qualité interne conforme à la Décision du 27 juillet 2007 et gestion de la base de données,

  • module report de traçabilité des paramètres,

  • module archive,

  • accessoires associés à la communication,

  • licences,

  • installations et paramétrages sur le site sur les postes définis,

  • documentation complète en français,

  • formations au paramétrage et à l’utilisation













Autres :















Fait à ........................., le .....................
Signature et cachet du candidat

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BESANCON

Nom et raison sociale du candidat

-

-

-

TABLEAU DE PRÉSENTATION DES OFFRES

FOURNITURE, INSTALLATION ET MISE EN SERVICE D’UN LOGICIEL POUR LA GESTION DES CONTROLES QUALITE REGLEMENTAIRES EN RADIOTHERAPIE

CONSOMMABLES
(Remplir un tableau par variante)
LISTE DES CONSOMMABLES USUELS ET EXCEPTIONNELS



DESIGNATION

REFERENCE

PRIX TARIF € TTC

REMISE %

PRIX REMISE € TTC

























































































































Fait à

Le

Cachet et signature du candidat

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE BESANCON

Nom et raison sociale du candidat

-

-

TABLEAU DE PRÉSENTATION DES OFFRES

FOURNITURE, INSTALLATION ET MISE EN SERVICE D’UN LOGICIEL POUR LA GESTION DES CONTROLES QUALITE REGLEMENTAIRES EN RADIOTHERAPIE
MAINTENANCE, FORMATION
(Remplir un tableau par variante)



MAINTENANCE

Adresse du S.A.V.





Effectif




Horaires




Permanence




Délai d’intervention




Tarif Main d’Oeuvre (attachement)




Tarif Déplacement (attachement)




Montant d’un contrat de maintenance curative et préventive (hors pièces détachées)

€ H.T.

€ T.T.C.

Montant d’un contrat de maintenance préventive uniquement (hors pièces détachées)

€ H.T.

€ T.T.C.

Montant d’un contrat de maintenance préventive uniquement (avec pièces)

€ H.T.

€ T.T.C.

Remise si partenariat biomédical Niveau 1

Niveau 2

.................... %

.................... %

FORMATION

Formation des techniciens biomédicaux (prise en charge dans l’offre)

Nombre




Sur place

 OUI  NON

Si non, lieu




Durée




Formation des utilisateurs

Sur place souhaitée

 OUI  NON

Nombre




Durée (il pourra être demandé des compléments d’information à la demande)




Fait à

Le
Cachet et signature du candidat




ANNEXE N° 2

MATERIO-VIGILANCE
Décret n° 96.32 du 15 JAN­VIER 1996
Joindre en Français les certificats correspondants du marquage CE, compatibilité électromagnétique et les documents validés par l'organisme notifiant.

Société
Dispositif médical

Marque - type


Responsable matériovigilance

Coordonnées


Marquage C.E.  Oui  Non
Si oui, organisme sollicité
Pays de l'organisme notifiant
Classe du marquage

I - II a - II b - III
Procédure adoptée pour le marquage CE Annexe. . . . . . . . . Iso .....................
Compatibilité électromagnétique  Oui  Non


Date

Signature et cachet


UTILISA­TIONS et RESTRICTIONS D'UTILISATI­ON
Arrêté du 3 OCTOBRE 1995

Décret n° 96-32 du 15 JANVIER 1996


Les soumissionnaires joindront à cette fiche les documents cités ci-dessous, en men­tionnant par ailleurs les pages de référence.

Société
Dispositif médical

Marque - type

1) Utilisations prévues
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2) Restrictions d'utilisation
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Date
Signature et cachet



INCOMPATIBILITES ou

INTERFERENCES
Arrêté du 3 OCTOBRE 1995

Décret n° 96-32 du 15 JANVIER 1996


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Société
Dispositif médical

Marque - type

1) du dispositif médical avec d'autres dispositifs médicaux
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2) du dispositif médical avec des accessoires ou des consommables
Oui Non
Si oui, lesquels

Date
Signature et cachet



PROCEDURES de DESINFECTION

et de STERILISATION
Décret n° 95-292 du 15 MARS 1995

Arrêté du 3 OCTOBRE 1995
Circulaire n° 100 DU 11 DECEMBRE 199 9 relative à la prévention de la maladie de Creutzfeld-Jakob


Les soumissionnaires joindront à cette fiche les documents cités ci-dessous, en mentionnant par ailleurs les pages de référence.

Rappel des procédés préconisés dans la circulaire n° 100 du 11 DECEMBRE 1995 :
. Stérilisation par vapeur d'eau à une température supérieure ou égale à 134° C pendant un temps supérieur ou égal à 18 mn
. Trempage dans la soude 1N, à 20° C, pendant 1 heure
. Trempage dans l'Eau de Javel 6° chlorométrique, à 20° C, pendant 1 heure

Société
Dispositif médical

Marque - type

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Date
Signature et cachet



TESTS pour

CONTROLES PAR L'UTILISATE­UR

AVANT MISE EN SERVICE
Arrêté du 3 OCTOBRE 1995

Décret n° 96-32 du 15 JANVIER 1996


Les soumissionnaires joindront à cette fiche les documents cités ci-dessous, en men­tionnant par ailleurs les pages de référence.

Société
Dispositif médical
Marque - type

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Date
Signature et cachet


TESTS pour CONTROLES PAR LES TECHNI­CIENS BIOMEDI­CAUX

AVANT MISE EN SERVICE

Arrêté du 3 OCTOBRE 1995

Décret n° 96-32 du 15 JANVIER 1996

Les soumissionnaires joindront à cette fiche les documents cités ci-dessous, en men­tionnant par ailleurs les pages de référence.

Société
Dispositif médical
Marque - type


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Date
Signature et cachet



NATURE et PERIODICITE

DE LA MAINTENANCE PRE­VENTIVE
Arrêté du 3 OCTOBRE 1995

Décret n° 96-32 du 15 JANVIER 1996

Les soumissionnaires joindront à cette fiche les documents cités ci-dessous, en men­tionnant par ailleurs les pages de référence.

Société
Dispositif médical
Marque - type

1) Utilisations prévues
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2) Restrictions d'utilisation
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Date
Signature et cachet



NATURE et PÉRIODICITÉ

DE LA MAINTENANCE PRÉVENTIVE
Arrêté du 3 OCTOBRE 1995

Décret n° 96-32 du 15 JANVIER 1996

Société
Dispositif médical

Marque - type
Liste des documents faisant partie intégrante de cette fiche (protocoles et check list) Joindre à cette fiche les documents cités ci-dessous, en mentionnant par ailleurs les pages de référence.
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MAINTENANCE PRÉVENTIVE RECOMMANDÉE

POUR 10 ANS D'EXPLOITATION



PÉRIODICITÉ DES REVISIONS (1)


TEMPS NÉCES­SAIRE DE MAIN D'OEUVRE PAR INTERVENTION


REF et DÉTAIL DU KIT


OUTILLAGE NÉCESSAIRE


PRIX UNITAIRE T.T.C.


TAUX DE REMISE SUR 5 ANS (2)














(1) en nombre d'heures, ou de semaines

(2) indiquer des remises sur quantité : 0 à 10 - 10 à 50 - 50 à 100

Date
Signature et cachet

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