Cahier d’observation





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TITRE DE L’ETUDE
CAHIER D’OBSERVATION


VERSION n° « X » du « date »

Centre :1 CHU Saint-Etienne 4 Clinique Mutualiste St-Etienne

2 CHU Lyon 5 CHU Marseille

3 CHU Grenoble


MONOGRAMME DU PATIENT : |__|__| |__| (2 1ère lettres du nom et 1ère lettre du prénom)
NUMERO DU PATIENT : |__|__|__| (numéro d’inclusion du patient dans le centre)
NOM DE L’EVALUATEUR : Docteur.............................……….

Investigateur principal / Chef de projet :

Attaché de Recherche Clinique :

« Nom de l’investigateur principal »

« Adresse »

Tel : 

Fax : 

e-mail :

« Nom de l’ARC »

« Adresse »

Tel : 

Fax : 

e-mail :


RECOMMANDATIONS POUR LE REMPLISSAGE DU CAHIER D’OBSERVATION




Notice d’information et formulaire de consentement :

  1. Faire parapher, par le patient, la notice d’information et lui faire signer le formulaire de consentement éclairé en 2 exemplaires.

  2. Lui remettre 1 des exemplaires de l’ensemble notice d’information et consentement et classer le 2nd dans le classeur investigateur. Ne pas séparer le consentement de la notice.


Utiliser un stylo bille noir.

Répondre à chaque question :

  1. Si la réponse à une question n’est pas connue, inscrire ND dans la case correspondante.

  2. Si vous répondez « oui » à une question, vous devez également répondre à toutes les questions qui découlent de cette première question.

Toute donnée erronée doit rester lisible. En cas d’erreur, barrez la donnée d’un trait, inscrivez la correction à côté, datez et signez la correction. Ne pas utiliser de produit correcteur.

 Si une page du cahier ne peut être remplie, barrez là d’un trait, inscrivez la raison pour laquelle cette page restera blanche, datez et signez.


INFORMATIONS A INSCRIRE DANS LE DOSSIER MEDICAL DU PATIENT




 Le jour de l’inclusion définitive du patient dans l’essai (jour de la signature du consentement éclairé), inscrire dans son dossier médical : «  Le patient a reçu toutes les informations relatives à l'étude avant la signature du consentement et j’ai répondu à toutes ses questions. Le patient et moi-même avons signé le consentement le « date» et 1 exemplaire lui a été remis ”.

 Chaque consultation du patient, dans le cadre de l’étude, doit être notifiée dans son dossier médical.

Ex : “ Visite à J15 du protocole dans lequel a été inclut le patient ” ou “ Evaluation n° 2 du protocole X ”
Tableau récapitulatif de l’étude





Visite
Evaluation

Pré-inclusion

[J-90;J-30]

Inclusion

[J-3;J0]

Intervention chirurgicale
J0

Sortie
J0

±7jours

Suivi à 1 mois
J30

±15jours

Fin d’étude
J365

±30jours

Consultation orthopédique

X










X

X

Proposition du protocole au patient

X
















Remise de la notice d’information

X
















Signature du consentement éclairé




X













Critères Inclusion / Non Inclusion




X













Formulaire d’Inclusion à faxer




X













Données démographiques




X













Antécédents médicaux




X













Prélèvements anal et nasal




X







X




Informations concernant l’opération










X







Envoi du courrier d’information au médecin traitant










X







Informations sur l’état du patient










X

X

X

Recherche des signes d’ISO (1)










X

X

X

Fiche Infection (2)










X

X

X

Fiche Bactériologie
















X


(1) ISO : Infection du Site Opératoire

(2) A renseigner chez les patients présentant une ISO après l’intervention chirurgicale, quel que soit le type d’infection


Representation schematique de l’étude



Suivi post-opératoire ciblé sur la détection d'ISO



Jour: J-90 J-30 J-3 J0 ±J7 J30±15j J365±30j






Visite: Pré-Inclusion Inclusion Sortie Suivi à 1 mois Fin d’étude
Consultation Hospitalisation Lettre au Consultation Consultation

Proposition du protocole Recueil Consentement Méd.traitant Recherche ISO Recherche ISO

Remise notice d’info CRF CRF CRF CRF

Prélèvement anal Prélèvement anal

et nasal n°1 et nasal n°2

Intervention Chirurgicale


Abréviation: CRF = remplissage du cahier d’observation ("Case Report Form")

VISITE N°1 : VISITE D’INCLUSION


Critères d’inclusion

Oui Non

Age ≥ 18 ans et ≤ 55 ans

10

Sexe masculin

10

Cancer bronchique non à petites cellules prouvé cytologiquement ou histologiquement


10

Affilié à un régime de sécurité sociale ou en étant bénéficiaire

10

Consentement signé

10


Si présence d’un seul non, le sujet ne sera pas inclus.

Critères de non inclusion

Oui Non

Antécédents neurologiques ou psychiatriques

10

Contre indication à l’IRM (claustrophobie, pacemaker)

10

Traitement en cours pouvant influencer la perception douloureuse ou émotionnelle (antalgiques, antimigraineux, antidépresseurs, anxiolytiques, neuroleptiques y compris les antinauséeux)



10

Contre-indications aux AINS et à l'aspirine

10

Grossesse ou allaitement

10

Etre dans la période d’exclusion d’une autre recherche

10


Si présence d’un seul oui, le sujet ne sera pas inclus.
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