Cahier d’observation





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!!! ATTENTION !!!

Pour le 1er patient inclus, pensez à compléter et à faxer le "Fax de 1ère Inclusion".


Renseignement patient



  1. Date de la visite :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Date de naissance :

|__|__| |__|__| |1|9|__|__|

  1. Sexe :

M 1 F 2

  1. Taille :

|__|__|__|

  1. Poids :

|__|__|__|

  1. BMI (poids/taille²) :

|__|__|__|




Antécédents

Oui Non

  1. Antécédents cardiovasculaires :

10

Si oui, 7.1. HTA :

10

7.2. Insuffisance coronarienne :

10

7.3. Autres :

10

  1. Antécédents familiaux cardio-vasculaire :

10

Si oui, 8.1. Type:




- IDM :

1

- Angor :

2

  1. Antécédents respiratoires :

10

Si oui, 9.1. BPCO :

10

Si oui, 9.1.1. Année de début :

|__|__|__|__|

9.2. Asthme :

10




Examen clinique



  1. TA systolique :

|__|__|__|

  1. TA diastolique :

|__|__|__|

  1. Rythme :




- Sinusal :

1

- Fibrillation auriculaire :

2

  1. Traitement (actuel) :

Oui 10 Non

Si oui, compléter le tableau page X






INSTRUCTIONS PATIENTS
* Confirmer au patient le jour et l’heure de ses rendez-vous pour les examens :

- R-test

- IRM

* Remettre les questionnaires SF36 et d’activité quotidienne au patient.


Paraphe:

RANDOMISATION (si l’étude est randomisée)



1) APPELER LE …………………..
2) INDIQUER QUE C’EST POUR UNE RANDOMISATION POUR LE PROTOCOLE « Titre abrégé de l’étude »
3) COCHER LE GROUPE DANS LEQUEL LE PATIENT A ETE INCLUS ET SON NUMERO DE RANDOMISATION.



1 GROUPE TRAITEMENT CLASSIQUE
2 GROUPE NOUVEAU TRAITEMENT
N° RANDOMISATION : |__|__|__|
DATE DE RANDOMISATION : |__|__| |__|__| |2|0|__|__|


Paraphe :


TRAITEMENT (s’il s’agit d’un essai médicamenteux)



  1. Date de distribution : |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  2. Numéro de traitement attribué : |__|__|__|

  3. Nombre d’unités délivrées: |__|__|__|




Coller ici l’étiquette autocollante de la boîte de traitement remise au patient


Paraphe :



DISPOSITIF (s’il s’agit d’un essai avec un dispositif médical)



  1. Date de pose/remise du dispositif : |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  2. Numéro de lot du dispositif posé/remis : |__|__|__|




Coller ici l’étiquette autocollante du dispositif remis/posé au patient


Paraphe :

VISITE N°2 (J5 ± 2)




Renseignement patient

Oui Non

  1. Date de la visite:

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Y-a-t-il eu suspicion ou découverte d’un événement thrombo-embolique depuis la dernière visite :

Si oui, compléter le bordereau d’ETE page 9

10


  1. Le patient a-t-il présenté des signes cliniques d’infection depuis la dernière visite :

Si oui, compléter le bordereau de suspicion d’infection page 10

10


  1. Le patient a-t-il été réopéré depuis la dernière visite :

10

Si oui, 4.1. Pour cause d’infection :

10

4.2. Pour cause d’hématome :

10

4.3. Pour une autre raison :

10

Si oui, 4.3.1. Préciser :

Si oui question 4.3, remplir le bordereau d’EIG page 19




  1. Le patient a-t-il été réopéré entre la sortie de l’hôpital et cet appel:

10

  1. Le patient a-t-il présenté un événement grave attendu ou inattendu depuis la dernière visite :

Si oui, remplir le bordereau d’EIG page 19

10





Examen clinique



  1. TA systolique :

|__|__|__|

  1. TA diastolique :

|__|__|__|

  1. Rythme :




- Sinusal :

1

- Fibrillation auriculaire :

2


!!! ATTENTION !!!

Pour le dernier patient inclus, pensez à compléter et à faxer le "Fax de dernière visite".



Bilan biologique

Oui Non

  1. Bilan réalisé:

10

Si oui, 10.1. Date :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

10.2. Glycémie (mmol /l) :

|__|__|,|__|__|

10.3. Cholestérol total (mmol/l) :

|__|__|,|__|__|

10.4. CRP (mg/l) :

|__|__|,|__|__|




Questionnaires

Oui Non

  1. Le patient a-t-il compléter le questionnaire SF 36 :

10

Si oui, 11.1. Score :

|__|__|

  1. Le patient a-t-il compléter le questionnaire d’activité quotidienne :

10

Si oui, 12.1. Score :

|__|__|__|




Traitement

Oui Non

  1. Le patient a-t-il pris son traitement :

10

Si oui, 13.1. Nombre de comprimés donnés :

|__|__|__|

13.2. Nombre de comprimés restant :

|__|__|__|




Dispositif

Oui Non

  1. Le patient a-t-il utilisé le dispositif :

10

Si oui, 14.1. Nombre de séances effectuées :

|__|__|

  1. Le patient a-t-il enlevé dispositif :

10

Si oui, 15.1. Raison :

1 trop contraignant

2 douloureux

3 autre

  1. Le dispositif a-t-il présenté une défaillance :

10

Si oui, 16.1. A-t-il été remplacé :

10






Coller ici l’étiquette autocollante de la boîte de traitement remise au patient







INSTRUCTIONS TRAITEMENT
Récupérer la boîte de traitement du patient

Remettre une nouvelle boîte de traitement au patient et coller l’étiquette ci-dessous


Paraphe :

IRM



IRM

Oui Non

  1. IRM réalisé:

10

Si oui, 1.1. Date :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

1.2. Présence de lacunes (< 1 cm) :

10

Si oui, 1.2.1. Nombre de lacunes :

|__|__|

Topographie :




1.2.2. Noyaux gris centraux :

10

1.2.3. Capsule interne :

10

1.2.4. Cervelet :

10

1.3. Transformation hémorragique :

10


Paraphe :

BORDEREAU SUSPICION/DECOUVERTE D’UN EVENEMENT THROMBOEMBOLIQUE VEINEUX




Caractéristiques de l’événement

Oui Non

  1. Date de la suspicion/découverte de l’événement thromboembolique veineux :


|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. S’agit-il d’une suspicion/découverte de TVP:

10

Si oui, 2.1. TVP :

1 Symptomatique




2 Asymptomatique

2.2. Echo-doppler réalisé :

10

Si oui, 2.2.1. Date :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

2.3. Phlébographie réalisée :

10

Si oui, 2.3.1. Date :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

2.4. Diagnostic de TVP retenu :

10

Si oui, 2.4.1. Côté :

1 Droit




2 Gauche




3 Bilatérale

2.4.2. Localisation :

1 Distale




2 Proximale

Joindre le compte-rendu d’écho-doppler et/ou phlébographie




  1. S’agit-il d’une suspicion/découverte d’EP :

10

Si oui, 3.1. Scintigraphie pulmonaire réalisée :

10

Si oui, 3.1.1. Date :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

3.2. Angiographie réalisée :

10

Si oui, 3.2.1. Date :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

3.3. Scanner réalisé :

10

Si oui, 3.3.1. Date :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

3.4. Diagnostic d’EP retenu :

10

3.5. L’EP a-t-elle été fatale :

10

Si oui, remplir le bordereau de décès page 18 et le bordereau d’EIG page 19




Joindre le compte-rendu de scintigraphie et/ou angiographie et/ou scanner




  1. Le traitement préventif de la MVTE a-t-il été conduit correctement :

10


Paraphe : 

BORDEREAU SUSPICION INFECTION




Caractéristiques de l’événement

Oui Non

  1. Date de la suspicion clinique de l’infection :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Le patient présente-t-il de la fièvre ? :

10

Si oui, 2.1. Température (°C) :

|__|__|,|__|

  1. D’autres signes cliniques ont-ils été constatés ?

10

Si oui, 3.1. Des signes d’infection urinaire ?

10

Si oui, 3.1.1. Envie impérieuse :

10

3.1.2. Dysurie :

10

3.1.3. Pollakiurie :

10

3.1.4. Tension suspubienne :

10

3.2. Des signes d’infection pulmonaire ?

10

Si oui, 3.2.1. Sécrétions trachéales purulentes :

10

3.3. Des signes d’infection superficielle du site opératoire ?

10

Si oui, 3.3.1. Localisation cutanée ou sous-cutanée de l’incision :

10

3.3.2. Ecoulement purulent :

10

3.3.3. Douleur et/ou tuméfaction, chaleur, érythème :

10

3.3.4. Incision superficielle volontairement ouverte par le chirurgien :


10

Joindre le compte-rendu chirurgical




3.4. Des signes d’infection profonde du site opératoire ?

10

Si oui, 3.4.1. Atteinte des tissus mous profonds en regard de l’incision :


10

3.4.2. Drainage purulent en provenance d’un drain placé sous l’aponévrose mais pas dans l’espace clos sous-jacent :



10

3.4.3. Lâchage de suture de l’incision profonde ou ouverture délibérée par le chirurgien en cas de fièvre > 38°C/douleur localisée/hypersensibilité :



10

Joindre le compte-rendu chirurgical




3.4.4. Abcès ou infection évidente découverte par méthode invasive (réintervention) ou par examen histologique :



10

Joindre le compte-rendu chirurgical ou histologique




3.5. Autres signes cliniques ?

Si oui, 3.3.1. Préciser :



10

Caractéristiques de l’événement

Oui Non

  1. Des examens ont-ils été réalisés ?

10

Si oui, 4.1. Uroculture réalisée 

10

Si oui, 4.1.1. Date de l’examen :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

4.1.2. Uroculture positive :

10

4.2. Numération des leucocytes réalisée ?

10

Si oui, 4.2.1. Leucocytes (Giga/litre) :

|__|__|,|__|

4.3. Radiographie réalisée :

10

Si oui, 4.3.1. Date de l’examen :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

4.3.2. Présence d’une ou plusieurs opacités parenchy-mateuses anormales :

Joindre les clichés et le compte-rendu


10

  1. Un diagnostic a t-il été retenu ?

10

Si oui, 5.1. Infection urinaire :

10

5.2. Pneumopathie :

10

5.3. Bronchopathie :

5.4. Infection superficielle du site opératoire

Si oui, 5.4.1. Côté :

5.5. Infection profonde du site opératoire

Si oui, 5.5.1 Côté :

5.6. Autre :

Si autre, 5.6.1.Préciser :



10

10

1 Droit

2 Gauche

10

1 Droit

2 Gauche

10


  1. Le traitement antibiotique préventif a-t-il été conduit correctement :

10

  1. L’événement a-t-il été fatal :

10

Si oui, remplir le bordereau de décès page 18





Paraphe :

TRAITEMENTS CONCOMITANTS




Nom commercial

Indication

Posologie

quotidienne

Voie d’administration

Date de début

(JJ/MM/AA)

Date de fin

(JJ/MM/AA)









|__|__| |__|__| |__|__|

|__|__| |__|__| |__|__|

1 en cours









|__|__| |__|__| |__|__|

|__|__| |__|__| |__|__|

1 en cours









|__|__| |__|__| |__|__|

|__|__| |__|__| |__|__|

1 en cours









|__|__| |__|__| |__|__|

|__|__| |__|__| |__|__|

1 en cours









|__|__| |__|__| |__|__|

|__|__| |__|__| |__|__|

1 en cours









|__|__| |__|__| |__|__|

|__|__| |__|__| |__|__|

1 en cours









|__|__| |__|__| |__|__|

|__|__| |__|__| |__|__|

1 en cours


Paraphe :

BORDEREAU DECES



Renseignements décès




  1. Date de décès du patient :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Bref résumé des circonstances ayant entraîné le décès :






  1. Cause du décès : - Hémorragie majeure

1

- Embolie pulmonaire

2

- Autre (à préciser) :



3


Paraphe :

BORDEREAU DE FIN D’ETUDE



Renseignements fin étude




  1. Date de sortie de l’étude du patient (jour/mois/année) :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|




Oui Non

  1. Le patient a-il effectué l’intégralité de l’étude :

10

Si non, 2.1. Le patient a-t-il été perdu de vue :

10

    1. Le patient a-t-il refusé de poursuivre l’étude :

10

    1. Le patient a-t-il présenté un EIG :

10

 Si oui, remplir le bordereau d’EIG page « X »




    1. Autre :

10

 Si oui, précisez :







Paraphe :


EFFET, EVENEMENT INDESIRABLE NON GRAVE


1. Le patient a-t-il présenté un effet, événement indésirable non grave : Oui 10 Non

Si oui, compléter le tableau ci-dessous.


Description de l’événement

Dates de début et de fin de l’événement

Intensité

1= faible

2= modérée

3= sévère

Action prise vis-à-vis du médicament, DM, de l’étude

1= aucun changement

2= modification dose médicament

3= arrêt temporaire médicament, DM, étude

4= arrêt médicament, étude, DM

Evénement traité

Issue de l’événement

1= guérison sans séquelle

2= guérison avec séquelle

3 = en cours

4= inconnue

Relation avec le médicament, DM, l’étude

1= non

2= improbable

3= possible

4= probable

5= certaine





Du |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

Au |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

|__|

|__|

Oui 10 Non

|__|

|__|





Du |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

Au |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

|__|

|__|

Oui 10 Non

|__|

|__|





Du |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

Au |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

|__|

|__|

Oui 10 Non

|__|

|__|





Du |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

Au |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

|__|

|__|

Oui 10 Non

|__|

|__|





Du |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

Au |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

|__|

|__|

Oui 10 Non

|__|

|__|





Du |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

Au |__|__| |__|__| |2|0|__|__|

|__|

|__|

Oui 10 Non

|__|

|__|

A adapter en fonction du type d’étude

EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES

RAPPEL


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