Cahier d’observation





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Un Evènement Indésirable Grave (EIG) est un événement qui :

  • entraîne le décès du patient

  • met en jeu le pronostic vital

  • entraîne ou prolonge l’hospitalisation du patient

  • entraîne une incapacité permanente (séquelle)

  • la survenue d’une anomalie congénitale



Spécifiquement pour cette étude, certains événements remplissant la définition ci-dessus ne sont pas considérer comme des EIG ou sont considérés comme des EIG attendus (cf. tableau ci-dessous).



Evénements à ne pas déclarer en EIG mais à noter dans la page « Evénement Indésirables non graves » du cahier d’observation

EIG Attendus figurant dans le protocole

EIG inattendus





Tous les autres EIG



Pour tout EIG attendu ou inattendu, un bordereau de déclaration d’EIG doit être complété et faxé à l’URCIP au 04 77 12 78 20 accompagné de tout élément utile du dossier médical dans un délai de :

  • 24H à 48H après en avoir eu connaissance pour les EIG Inattendus

  • 8 jours après en avoir eu connaissance pour les EIG Attendus



EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE ETUDES HPS

A compléter et à faxer au 04 77 12 78 20 dans les 24 h pour un EIG inattendu et sous 8 jours pour un EIG attendu.

Préremplir les zones surlignées en jaune lors de la conception du CRF

I. Identification de la recherche

  1. N° ID RCB :

  1. Code étude promoteur :

  1. Titre complet de l’étude :




  1. Type de rapport :

1 Initial 2 Suivi n° |__|

II. Information sur la personne ayant présentée l’EIG

  1. Date de naissance du patient :

|__|__| |__|__| |1|9|__|__|

  1. Sexe :

1 Masculin 2 Féminin

  1. Poids du patient :

|__|__|__| kg

  1. Taille du patient :

|__|__|__| cm

  1. Date d’inclusion du patient :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Date de randomisation du patient :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__| ou NA

  1. Antécédents médicaux pertinents (maladie, allergies, grossesse) :



III. Examen/test/technique/produit expérimentale suspectée

Nom du test/technique/produit

Voie

Dose

/24h

Date de début

En cours

Date de fin

Indication

Causa-lité*



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|

* 1= Aucune 2= Improbable 3= Probable 4= Possible 5= Certaine

  1. Relation possible avec une pathologie sous jacente du patient :

1 Oui 0 Non

  1. Relation possible avec un/des médicament(s) concomitant(s) :

1 Oui 0 Non

  1. Relation possible avec une maladie intercurrente :

1 Oui 0 Non

  1. Autre :

1 Oui 0 Non

  1. Commentaires :



IV. Autres traitements

Nom commercial ou DCI

Voie

Dose

/24h

Date de début

En cours

Date de fin

Indication

Causa-lité*



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|

* 1= Aucune 2= Improbable 3= Probable 4= Possible 5= Certaine

V. Information portant sur l’effet indésirable grave

  1. Date de début de l’EIG :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. EIG en cours:

1 Oui 2 Non

Si non, 18.1. Date de fin de l’EIG :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Caractère de l’EIG :

1 Attendu 2 Inattendu

  1. Intensité de l’EIG :

1 Légère 2 Modérée 3 Sévère

  1. Description de l’effet indésirable (symptômes, localisation anatomique, diagnostic, sévérité, examens réalisés et leurs résultats) :



  1. Désignation de l’événement :

22.1. Décès :

1 Oui 0 Non

22.2. Susceptible de mettre la vie en danger :

1 Oui 0 Non

22.3. Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation :

1 Oui 0 Non

22.4. Invalidité ou incapacité:

1 Oui 0 Non

22.5. Anomalie ou malformation congénitale

1 Oui 0 Non

  1. Evolution :

1 Guérison sans séquelle

4 Guérison avec séquelle



2 Amélioration

5 Aggravation




3 Pas de changement

6 Décès

Si décès, 23.1. Cause :

  1. Disparition de l’effet après arrêt du traitement :

1 Oui 2 Non 3 Non applicable

  1. Réapparition de l’effet après réintroduction du traitement :

1 Oui 2 Non 3 Non applicable

IV. Informations concernant le notificateur (investigateur)

  1. Nom - Prénom :

  1. Adresse :



  1. Tél :

  1. Pays :

  1. Profession (spécialité) : 

  2. Date : ……/………/20…….. Signature




EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES

RAPPEL


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