Cahier d’observation





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Un Evènement Indésirable Grave (EIG) est un événement qui :

  • entraîne le décès du patient

  • met en jeu le pronostic vital

  • entraîne ou prolonge l’hospitalisation du patient

  • entraîne une incapacité permanente (séquelle)

  • la survenue d’une anomalie congénitale



Spécifiquement pour cette étude, certains événements remplissant la définition ci-dessus ne sont pas considérer comme des EIG ou sont considérés comme des EIG attendus (cf. tableau ci-dessous).



Evénements à ne pas déclarer en EIG mais à noter dans la page « Evénement Indésirables non graves » du cahier d’observation

EIG Attendus figurant dans le RCP du médicament testé ou dans le protocole

EIG inattendus





Tous les autres EIG



Pour tout EIG attendu ou inattendu, un bordereau de déclaration d’EIG doit être complété et faxé à l’URCIP au 04 77 12 78 20 accompagné de tout élément utile du dossier médical dans un délai de :

  • 24H à 48H après en avoir eu connaissance pour les EIG Inattendus

  • 8 jours après en avoir eu connaissance pour les EIG Attendus


EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE POUR LES ETUDES MEDICAMENTS

A compléter et à faxer au 04 77 12 78 20 dans les 24 h pour un EIG inattendu et sous 8 jours pour un EIG attendu.

Préremplir les zones surlignées en jaune lors de la conception du CRF

I. Identification de la recherche

  1. N° Eudract :

  1. Code étude promoteur :

  1. Titre complet de l’étude :




  1. Type de rapport :

1 Initial 2 Suivi n° |__|

II. Information sur la personne ayant présentée l’EIG

  1. Date de naissance du patient :

|__|__| |__|__| |1|9|__|__|

  1. Sexe :

1 Masculin 2 Féminin

  1. Poids du patient :

|__|__|__| kg

  1. Taille du patient :

|__|__|__| cm

  1. Date d’inclusion du patient :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Date de randomisation du patient (si non applicable, noter NA) :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Antécédents médicaux pertinents (maladie, allergies, grossesse) :



III. Médicament(s) expérimental(aux) suspecté(s)

Nom commercial ou DCI

Voie

Dose

/24h

Date de début

En cours

Date de fin

Indication

Causa-lité*



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|

* 1= Aucune 2= Improbable 3= Probable 4= Possible 5= Certaine

  1. Levée de l’insu :

Si oui, 12.1. Résultat :

1 Oui 2 Non 3 Non applicable

  1. Relation possible avec une pathologie sous jacente du patient :

1 Oui 0 Non

  1. Relation possible avec un examen, une technique du protocole :

1 Oui 0 Non

  1. Relation possible avec un/des médicament(s) concomitant(s) :

1 Oui 0 Non

  1. Relation possible avec une maladie intercurrente :

1 Oui 0 Non

  1. Autre :

1 Oui 0 Non

  1. Commentaires :



IV. Autres traitements

Nom commercial ou DCI

Voie

Dose

/24h

Date de début

En cours

Date de fin

Indication

Causa-lité*



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|

* 1= Aucune 2= Improbable 3= Probable 4= Possible 5= Certaine

IV. Autres traitements (suite)

Nom commercial ou DCI

Voie

Dose

/24h

Date de début

En cours

Date de fin

Indication

Causa-lité*



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|

* 1= Aucune 2= Improbable 3= Probable 4= Possible 5= Certaine

V. Information portant sur l’effet indésirable grave

  1. Date de début de l’EIG :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. EIG en cours:

1 Oui 2 Non

Si non, 20.1. Date de fin de l’EIG :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Caractère de l’EIG :

1 Attendu 2 Inattendu

  1. Intensité de l’EIG :

1 Légère 2 Modérée 3 Sévère

  1. Description de l’effet indésirable (symptômes, localisation, diagnostic, sévérité, examens réalisés et résultats) :



  1. Désignation de l’événement :

24.1. Décès :

1 Oui 0 Non

24.2. Susceptible de mettre la vie en danger :

1 Oui 0 Non

24.3. Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation :

1 Oui 0 Non

24.4. Invalidité ou incapacité:

1 Oui 0 Non

24.5. Anomalie ou malformation congénitale

1 Oui 0 Non

  1. Evolution :

1 Guérison sans séquelle

4 Guérison avec séquelle



2 Amélioration

5 Aggravation




3 Pas de changement

6 Décès

Si décès, 25.1. Cause :

  1. Disparition de l’effet après arrêt du traitement :

1 Oui 2 Non 3 Non applicable

  1. Réapparition de l’effet après réintroduction du traitement :

1 Oui 2 Non 3 Non applicable

IV. Informations concernant le notificateur (investigateur)

  1. Nom - Prénom :

  1. Adresse :



  1. Tél :

  1. Pays :

  1. Profession (spécialité) :

  2. Date : ……/………/20….. Signature



EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES

RAPPEL


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