Cahier d’observation





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Un Evènement Indésirable Grave (EIG) est un événement qui :

  • entraîne le décès du patient

  • met en jeu le pronostic vital

  • entraîne ou prolonge l’hospitalisation du patient

  • entraîne une incapacité permanente (séquelle)

  • la survenue d’une anomalie congénitale



Spécifiquement pour cette étude, certains événements remplissant la définition ci-dessus ne sont pas considérer comme des EIG ou sont considérés comme des EIG attendus (cf. tableau ci-dessous).



Evénements à ne pas déclarer en EIG mais à noter dans la page « Evénement Indésirables non graves » du cahier d’observation

EIG Attendus figurant dans le notice d’utilisation du dispositif testé ou dans le protocole

EIG inattendus





Tous les autres EIG



Pour tout EIG attendu ou inattendu, un bordereau de déclaration d’EIG doit être complété et faxé à l’URCIP au 04 77 12 78 20 accompagné de tout élément utile du dossier médical dans un délai de :

  • 24H à 48H après en avoir eu connaissance pour les EIG Inattendus

  • 8 jours après en avoir eu connaissance pour les EIG Attendus


EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE (ETUDES AVEC DES DISPOSITIFS MEDICAUX (DM)).

A compléter et à faxer au 04 77 12 78 20 dans les 24 h pour un EIG inattendu et sous 15 jours pour un EIG attendu.

Préremplir les zones surlignées en jaune lors de la conception du CRF

I. Identification de la recherche

  1. N° ID RCB :

  1. Code étude promoteur :

  1. Titre complet de l’étude :




  1. Type de rapport :

1 Initial 2 Suivi n° |__|

II. Information sur la personne ayant présentée l’EIG

  1. Date de naissance du patient :

|__|__| |__|__| |1|9|__|__|

  1. Sexe :

1 Masculin 2 Féminin

  1. Poids du patient :

|__|__|__| kg

  1. Taille du patient :

|__|__|__| cm

  1. Date d’inclusion du patient :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Date de randomisation du patient (si non applicable, noter NA) :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__| ou NA

  1. Antécédents médicaux pertinents (maladie, allergies, grossesse) :



III. Dispositif médical suspecté(s)

  1. Dénomination commune (ex : stent artériel) :

  1. Dénomination commerciale (si marquage CE) :

  1. Modèle et version (y compris du logiciel):

  1. N° de série et N° de lot :

  1. Indication pour laquelle le dispositif a été utilisé :

  1. Date de début d’utilisation du dispositif :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Date de fin d’utilisation du dispositif :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Relation avec le dispositif médical expérimenté :

1 Aucune

4 Possible



2 Improbable

5 Certaine



3 Probable




  1. Relation avec le geste de mise en oeuvre du dispositif médical expérimenté :

1 Aucune

4 Possible

2 Improbable

5 Certaine



3 Probable




  1. Relation possible avec une pathologie sous jacente du patient :

1 Oui 0 Non

  1. Relation possible avec un examen, une technique du protocole :

1 Oui 0 Non

  1. Relation possible avec un/des médicament(s) concomitant(s) :

1 Oui 0 Non

  1. Relation possible avec une maladie intercurrente :

1 Oui 0 Non

  1. Autre :

1 Oui 0 Non

  1. Commentaires :



IV. Autres traitements

Nom commercial ou DCI

Voie

Dose

/24h

Date de début

En cours

Date de fin

Indication

Causa-lité*



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|



…..

……….

|__|__| |__|__| |__|__|



|__|__| |__|__| |__|__|

………………..

|__|

* 1= Aucune 2= Improbable 3= Probable 4= Possible 5= Certaine

V. Information portant sur l’effet indésirable grave

  1. Date de début de l’EIG :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. EIG en cours:

1 Oui 2 Non

Si non, 28.1. Date de fin de l’EIG :

|__|__| |__|__| |2|0|__|__|

  1. Caractère de l’EIG :

1 Attendu 2 Inattendu

  1. Intensité de l’EIG :

1 Légère 2 Modérée 3 Sévère

  1. Description de l’effet indésirable (symptômes, localisation anatomique, diagnostic, sévérité, examens réalisés et leurs résultats) :



  1. Désignation de l’événement :

32.1. Décès :

1 Oui 0 Non

32.2. Susceptible de mettre la vie en danger :

1 Oui 0 Non

32.3. Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation :

1 Oui 0 Non

32.4. Invalidité ou incapacité:

1 Oui 0 Non

32.5. Anomalie ou malformation congénitale

1 Oui 0 Non

  1. Evolution :

1 Guérison sans séquelle

4 Guérison avec séquelle



2 Amélioration

5 Aggravation




3 Pas de changement

6 Décès

Si décès, 33.1. Cause :

  1. Conséquence de l’arrêt éventuel de l’utilisation du dispositif et, le cas échéant, de la reprise de son utilisation :



IV. Informations concernant le notificateur (investigateur)

  1. Nom - Prénom :

  1. Adresse :



  1. Tél :

  1. Pays :

  1. Profession (spécialité) :

  2. Date : ……/………/20..….. Signature






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