T itre complet de recherche





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date de publication28.10.2016
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«Identification de gènes de susceptibilité à la survenue de vascularites systémiques par une analyse génétique de l'exome au cours de formes familiales de vascularites (FAMILYVASC)»
Cette recherche est organisée par l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hôpital Cochin

27, rue du faubourg Saint Jacques

75679 Paris cedex 14
NOTE D’INFORMATION POUR LES PATIENTS MAJEURS

connecteur droit 5

Madame, Mademoiselle, Monsieur,
Le Docteur………………………………………… (Nom, prénom), exerçant à l’hôpital ……........................

vous propose de participer à une recherche concernant votre maladie.

Il est important de lire attentivement cette note d’information, avant de prendre votre décision; n’hésitez pas à lui demander des explications. Si vous décidez de participer à cette recherche, un consentement écrit vous sera demandé.


  1. Quel est le but de cette recherche?


De récentes données fondées sur des études génétiques sur le génome entier (GWAS) ont montré l'importance des facteurs génétiques au cours de différents types de vascularite, en particulier la granulomatose avec polyangéite (GPA), la polyangéite microscopique (MPA) et la maladie de Behçet. Il n'existe en revanche aucune donnée concernant l'impact de la génétique au cours des autres vascularites, et aucune étude n’a été réalisée en étudiant des formes familiales de vascularites.
Cette recherche non-interventionnelle avec constitution de collections biologiques porte sur l'identification de gènes de susceptibilité particuliers au cours des vascularites systémiques, et d'évaluer l'existence d'un terrain génétique particulier au cours des différentes formes cliniques de vascularites.


  1. En quoi consiste la recherche ?


Cette recherche est non-interventionnelle, c'est-à-dire qu'il ne s'agit pas d'une étude évaluant un médicament ou une stratégie thérapeutique particulière.
Aucun examen supplémentaire ne sera exigé dans le cadre de cette recherche, en plus de ce qui est effectué de façon courante lors de la prise en charge de tout patient atteint de vascularite systémique ou chez qui ce diagnostic est suspecté, hormis la réalisation d'une prise de sang de 35 mL pour l'étude génétique. Il n’y aura notamment aucune visite de suivi supplémentaire par rapport à votre suivi habituel pendant la période de la recherche.

Vous serez traités suivant les règles de bonnes pratiques cliniques

  1. Quel est le calendrier de la recherche ?


Si vous acceptez de participer à cette recherche, après la signature de votre consentement, une quantité de 35 mL de sang sera prélevée en plus et en même temps que la prise de sang qui est habituellement effectuée à l’occasion du bilan nécessaire au suivi de votre maladie,


  1. Quels sont les bénéfices et les contraintes liés à votre participation ?


A l'échelle individuelle, les bénéfices de cette recherche sont d'identifier éventuellement une mutation sur un gène pouvant contribuer à expliquer la survenue de la vascularite. Dans la majorité des cas, cela n'aura pas de retentissement sur la prise en charge de votre vascularite, mais cela permettra de mieux comprendre les mécanismes à l'origine de la survenue des vascularites systémiques.
Si vous acceptez de participer à cette recherche, vous devez être affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.

  1. Quels sont les risques prévisibles de la recherche?


Les prélèvements de sang supplémentaires (pour recueillir le sérum, le plasma, les cellules et l’ADN), prélevés en même temps que la prise de sang qui sera faite dans le cadre du suivi de votre maladie, seront sans conséquence sur votre état de santé. La prise de sang peut exposer à des effets indésirables mineurs, comme un hématome (« bleu ») au point de ponction, rougeur, inconfort et saignement à l’endroit de la piqûre et plus exceptionnellement à un malaise, dit vagal.
Cette recherche ne présente aucun risque spécifique et n’aura aucune conséquence sur les choix thérapeutiques que pourraient faire les médecins qui vous suivent.


  1. Que vont devenir les prélèvements effectués pour la recherche ?


L’étude nécessitera le prélèvement 35 mL de sang qui seront envoyé au laboratoire de Neutrophiles et vascularites", INSERM U1016 à l’Institut Cochin.
Les 20 ml de sang prélevés sur 2 les tubes stériles ACD bouchon seront transmis à la banque de cellules de l'Hôpital Cochin-Port-Royal pour la fabrication de cellules immortalisés (lignées) à partir des lymphocytes du sang, ou ils seront conservés, après la fin de la recherche dans une collection de prélèvements qui est déclarée dans le laboratoire de génétique du Pr DELPECH.
Les 15 ml de sang prélevés sur 2 tubes stérile EDTA seront transmis au laboratoire génétique de l'Institut Cochin-Port-Royal pour l’extraction de l'ADN issus des cellules mononuclées du sang périphérique. Cet ADN servira à l'étude génétique (criblage à haut débit analysant l’ensemble des gènes), à la recherche des mutations associées aux vascularites systémiques déjà connus et à la constitution d’une collection biologique.
Les études génétiques qui seront réalisées à partir des prélèvements d’ADN auront pour but de déterminer si un de vos gènes ou un de vos chromosomes présente une anomalie en rapport avec la votre maladie. Ce prélèvement sanguin ne pourra pas être utilisé pour d’autres recherches, sans votre consentement.
Les résultats de cette analyse vous seront transmis au cours d’une consultation avec votre médecin.

Ces échantillons sont congelés dans le but de réaliser des recherches ultérieures dans le domaine des vascularites systémiques et de réaliser de nouveaux tests biologiques. Ces nouvelles recherches peuvent s’étendre sur plusieurs années ; les prélèvements de sang et ses dérivés biologiques seront donc conservés dans des banques de sérum (sérothèque), de plasmas (plasmathèque), de cellules (cellulothèque) et d’ADN (DNAthèque).
Vous avez la possibilité à tout moment de demander au médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche, la destruction de ces prélèvements biologiques ou de vous opposer à toute utilisation ultérieure.


  1. Quelles sont les éventuelles alternatives médicales?


Votre accord ou votre refus de participation à cette recherche ne modifiera en rien les modalités de votre prise en charge.
Dans les deux cas, vous serez suivi par votre médecin, selon les modalités habituelles prévues dans le cadre de la surveillance de votre maladie.


  1. Quelles sont les modalités de prise en charge médicale à la fin de votre participation?


Si vous prenez part à cette recherche, vous êtes libre de ne plus y participer, sans obligation d’en donner la raison et sans que cela n’affecte votre prise en charge. Vous continuerez à bénéficier du suivi habituel par votre médecin.


  1. Si vous participez, que vont devenir les données recueillies pour la recherche ?


Dans le cadre de la recherche à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
A cette fin, les données biologiques, seront identifiées par un code comprenant les initiales (première lettre) de votre nom et de votre prénom. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises si elles le demandent, dans le cadre du suivi ou d’un contrôle de qualité du déroulement de l’étude, mais à aucun autre organisme.
Pour tout arrêt de participation sans retrait de consentement, les données recueillies précédemment à cet arrêt seront utilisées, sauf si vous ne le souhaitez pas.


  1. Comment cette recherche est-elle encadrée ?


L'étude a obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ile de France VI pour cette recherche le 06/02/2014.


  1. Quels sont vos droits ?


Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’entraînera aucun préjudice sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.
Vous pourrez tout au long de la recherche demander des explications sur le déroulement de la recherche au médecin qui vous suit.
Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. A l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale.
Conformément aux dispositions de la CNIL (loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés), vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche qui seul connaît votre identité. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Votre dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de votre traitement.
A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux par l’intermédiaire du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche.
Si vous acceptez de participer à la recherche après avoir lu toutes ces informations et discuté tous les aspects avec votre médecin, vous devrez signer et dater le formulaire de consentement éclairé se trouvant à la fin de ce document.Titre complet de recherche:


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