Lignes directrices relatives aux biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine (ocde, 2009). À noter que le formulaire de consentement est un outil destiné à faciliter le processus global de consentement où «\" consentement \" signifie \" consentement libre,





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date de publication28.10.2016
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Formulaire de consentement d’un volet optionnel pour une étude (modèle)
Le formulaire de consentement ci-dessous est fourni à titre d’exemple uniquement et devra être adapté afin de bien refléter le projet proposé.
Ce formulaire de consentement d’un volet optionnel pour une étude a pour objet le prélèvement de matériel biologique humain (p. ex. : échantillons sanguins, de salive, de peau, etc.) durant le cours d’un projet de recherche principal, ainsi que la mise en banque possible de ces échantillons.
Ce formulaire de consentement s’inspire de divers formulaires de consentement pour étude optionnelle et recherche en génétique et mise en banque d’échantillons utilisés au Canada, dont en particulier mais non exclusivement du Formulaire de consentement Recherche en génétique et mise en banque d’ADN développé par Mmes Geneviève Cardinal, Mylène Deschênes, Bartha Maria Knoppers et Kathleen Cranley Glass, Réseau de médecine génétique appliquée.
Rappelons que le formulaire de consentement cadre avec les grands principes de :

  • L’Énoncé de politiques des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, 2e édition (2010) (EPTC 2);

  • Les Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains du Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS, 2003);

  • La Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme (UNESCO, 1999);

  • La Déclaration internationale sur les données génétiques humaines (UNESCO, 2003);

  • La Déclaration universelle sur la bioéthique et les Droits de l’homme (UNESCO, 2005).

  • Les Lignes directrices relatives aux biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine (OCDE, 2009).



À noter que le formulaire de consentement est un outil destiné à faciliter le processus global de consentement où « "consentement" signifie "consentement libre, éclairé et continu", et les termes "libre" et "volontaire" sont interchangeables » (c.f. : ÉPTC 2, chapitre 3).


Voici quelques consignes à suivre :

  • Veillez à ce que le formulaire de consentement donné aux participants correspond au protocole de recherche et le cas échéant à la notice de l’expert clinique (guide de l’expérimentateur ou brochure du chercheur).

  • Veuillez omettre les sections en italique dans la version définitive.

  • Vérifiez que le niveau de langue est approprié : 8e année est le niveau recommandé.

  • Vulgarisez tout terme scientifique. Ex. : « ADN: Molécule qui renferme toutes les informations génétiques transmissibles qui dirigent les activités des cellules de notre corps. L’ADN fournit une série d’instructions déterminant les caractères héréditaires d’une personne tels que la couleur de ses yeux ou son groupe sanguin. »

  • Évitez les abréviations, acronymes, etc.

  • Soyez constant dans l’utilisation des termes.

  • Ajoutez en bas de page « consentement – version no x datée du --/--/---- »; et les numéros, date et version du protocole de recherche de l’étude principale auquel se rapporte ce formulaire.

  • Numérotez les pages 1/N, 2/N, 3/N … N/N.

  • Ajoutez le logo de l’Hôpital Montfort et celui des organismes impliqués dans la recherche, le cas échéant.

  • Corrigez toute erreur de frappe, de grammaire et de syntaxe.

  • Vérifiez avec vigilance la concordance entre les versions française et anglaise du document afin qu’elles correspondent exactement en contenu, style et intention.


*Note : le singulier ainsi que le genre masculin ont été utilisés dans ce gabarit afin d’alléger le texte.

Veuillez commencer le document avec les renseignements suivants :
CONSENTEMENT : Le titre de ce formulaire doit spécifier que cette partie de l’étude est entièrement optionnelle et indiquez le type d’étude visée (ex. : mise en banque de tissus, test génétique, pharmacogénomique, étude populationnelle, etc.) ainsi que préciser à quel groupe cible de participants il s’adresse (parents, enfants, frères, sœurs, groupe contrôle, etc.)
1. RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX

Titre du projet de l’étude principale : Écrire le titre formel du projet.
Nom du chercheur principal (et du superviseur, s’il y a lieu) : indiquez son (ses) affiliation(s) (Département, Faculté, Institut) et ses coordonnées (numéros de téléphone et adresses courriel professionnels et non personnels).
Noms et coordonnées des co-chercheurs : indiquez leur(s) affiliation(s) (Département, Faculté, Institut) et leurs coordonnées (numéros de téléphone et adresses courriel professionnels et non personnels). Le cas échéant, indiquez le nom du chercheur principal affilié à l’Hôpital Montfort.
Contact en cas d’urgence : Le cas échéant (dans le cas où le prélèvement demanderait une procédure supplémentaire non inclue dans l’étude principale), identifiez le nom et les coordonnées de la personne à appeler en cas d’urgence.
Source de financement : Précisez le nom de l’organisme qui finance ou commandite cette partie de l’étude. S’il n’y en a pas, veuillez le préciser. Cette partie de l’étude est financée par (nom du commanditaire, agence subventionnaire, compagnie pharmaceutique, autre). Préciser si le chercheur principal reçoit une compensation financière pour le recrutement des participants. Préciser que le participant peut demander que lui soient communiqués les renseignements afférents.
Conflits d’intérêts : Indiquez s’il y a ou non conflits d’intérêts apparents ou possibles et dévoiler toute possibilité liée à la commercialisation des résultats le cas échéant. S’il n’y en a pas, veuillez le préciser (ex. : veuillez préciser si le chercheur principal et/ou l’institution sont payés par la compagnie qui finance le projet, et/ou si le chercheur principal et/ou l’institution ont des intérêts financiers dans la compagnie qui finance le projet).
2. INTRODUCTION

Pour que le participant se sente libre, en toute connaissance de cause, d’accepter ou de refuser de participer au projet de recherche, vous pouvez introduire le document par un paragraphe tel que celui-ci : Avant d’accepter de participer à ce projet de recherche, veuillez prendre le temps de lire, de comprendre et de considérer attentivement les renseignements qui suivent. Ce document vous explique le but de ce projet de recherche, ses procédures, avantages, risques et inconvénients. Nous vous invitons à poser toutes les questions que vous jugerez utiles à la personne qui vous présente ce document.
3. INVITATION À PARTICIPER

Je suis invité(e) à participer à la recherche nommée ci-dessus (indiquez le titre de la partie optionnelle de l’étude) qui est menée par (nom du chercheur et son affiliation) ou menée par (nom de l’étudiant) de (nom du Département, Faculté, Institut), sous la supervision de (nom du professeur) de (nom du Département, Faculté, Institut).
Rappeler la nature volontaire de la participation : Je suis libre de participer ou non à cette étude optionnelle. Ma décision de participer ou de me retirer de l’étude n’affectera en rien la qualité des services qui me sont actuellement offerts ou me seront offerts à l’avenir.
4. BUT DE L’ÉTUDE

Le but de l’étude est de (précisez pourquoi la recherche est réalisée en expliquant ses objectifs).
5. VOLET OPTIONNEL DE L’ÉTUDE PRINCIPALE

Rappeler que le participant peut prendre part à l’étude principale sans obligation aucune de participer à ce volet optionnel de l’étude.
6. CRITÈRES D’INCLUSION ET D’EXCLUSION

Cette section peut décrire les critères d’inclusion et d’exclusion pour cette partie de l’étude même s’il s’agit de réitérer que celle-ci est ouverte à tous les participants de l’étude principale.
7. PARTICIPATION

Ma participation consistera essentiellement à (décrire l’intervention (exemple : donner un échantillon de salive, sang, autre, etc.); le nombre d’interventions, la longueur de chaque intervention); (Les séances) sont prévues pour (lieu, date, heure et durée de chaque séance). On me demandera également de (exemples : compléter des questionnaires). Veuillez préciser la durée de chaque rencontre avec le participant).


  • Précisez quelle sera la quantité prélevée d’échantillon (de sang, de salive, de LCR, autre) en ml (et équivalent cuiller à soupe entre parenthèses);

  • Décrivez de quelle manière l’échantillon sera prélevé et si la procédure d’obtention de l’échantillon est invasive (à reprendre dans la section de description des risques).

  • Indiquez si vous aurez accès au dossier médical (ex. : L’équipe de recherche consultera votre dossier médical pour obtenir les informations pertinentes au projet de recherche).

  • Précisez s’il y aura jumelage des données recueillies avec d’autres informations (exemple banque de données démographiques, registre de tumeurs, etc.)

  • Précisez à quelles fins seront utilisés les échantillons. Exemple : Les échantillons recueillis ne seront utilisés qu’aux fins du présent projet de recherche; Ou : Notre équipe de recherche envisage de conserver ces échantillons pour des recherches futures.


Recherches futures

Notre équipe de recherche envisage de conserver les échantillons prélevés et les données pour des recherches futures reliées au domaine suivant : (inscrire votre domaine de recherche précis). Veuillez cocher un seul énoncé :

 J’accepte que le chercheur utilise mon échantillon et mes données pour des recherches futures sans me recontacter pour me demander mon consentement. 
 Je ne sais pas. Je veux que le chercheur me recontacte pour me demander mon consentement avant d’utiliser mon échantillon et mes données pour des recherches futures.
 Je refuse que mon échantillon et mes données soient utilisées pour des recherches futures.
Le paragraphe suivant s’applique uniquement en cas d’inaptitude envisagée. Voir l’ÉPTC 2, art. 3.11.

Par ailleurs, il s’agit également ici de circonscrire le mieux possible ce que sont, si elles existent, les directives du participant en ce qui a trait aux recherches futures, c.-à-d., quelles seraient « ses préférences en ce qui a trait à sa participation à des recherches futures, au cas où il deviendrait inapte. Les directives de recherche sont des instructions écrites qui seront utilisées par le tiers autorisé, et comportant des informations sur les préférences du participant éventuel, si jamais le tiers doit consentir à la place de ce participant. » (c.f. : ÉPTC 2, chapitre 3, Article 3.11).
Alternatives à la participation

(Note : Même si la seule autre possibilité est de ne pas participer, cette section doit faire partie du document, ainsi que le stipule par ex., cf. : 45 CFR 46.116(a)).

Précisez de quelles options dispose le participant s’il refuse de faire partie de votre projet (généralement, il suffit d’indiquer que le participant a pour seule alternative de ne pas participer à cette partie; en auquel cas, il faudra préciser que cela n’a aucun effet sur sa participation à l’étude principale.

8. BIENFAITS

Ma participation à cette recherche aura pour effet de (expliquez la nature des bienfaits pour) :

  • le participant (s'il n'y a aucun avantage direct pour le participant, ce dernier doit en être informé);

  • autrui (sa famille, le groupe de personnes ayant les mêmes caractéristiques, la même maladie, la société;) et/ou

  • l’avancement du savoir.


9. RISQUES

Je comprends que puisque ma participation à cette recherche (exemple : implique que je donne de l’information personnelle), il est possible qu’elle crée (description des risques possibles d’inconfort émotionnel, psychologique, physique, social, économique ou autre).
Dans le cas de recherche effectuée sur des échantillons déjà prélevés : Puisque la recherche s’effectue sur des échantillons déjà prélevés, je n’encourrai aucun risque physique particulier lié au prélèvement.
Lorsque l’étude ne comporte apparemment aucun risque, vous le mentionnez simplement comme suit : Il n'y a aucun risque connu lié à la participation à cette recherche.
Mesures de soutien

En cas de découverte fortuite ou de risques de séquelles sur le plan psychologique, veuillez prévoir et indiquer les mesures de soutien que vous proposerez au participant.

Dépendant de la nature du projet de recherche, indiquez également au participant que lui sera remis une liste de ressources pour accéder à des conseils génétiques sous un nouveau titre de section, comme suit :

Services de conseil génétique : Le chercheur me remettra une liste de ressources pour accéder à des conseils génétiques.
10. POSSIBILITÉ DE COMMERCIALISATION / RENONCIATION

L’analyse de mon échantillon pourrait contribuer à la création de produits commerciaux dont je ne pourrai retirer aucun avantage financier.
11. CONSERVATION DES DONNÉES ET DES ÉCHANTILLONS

Conservation des données

Les données recueillies (veuillez mentionner les données recueillies, soit celles sur papier et celles sur support électronique; exemples :.) seront conservées de façon sécuritaire (décrivez comment et où les données seront gardées, qui y aura accès et combien de temps elles seront conservées. NB : s’il y a transfert ou partage de données entre plusieurs sites préciser les modalités de conservation des données pour chacun des sites).
Veuillez indiquer quelles sont les personnes qui auront accès aux données colligées.

Veuillez inclure toute clause discutant de la propriété intellectuelle des échantillons et des données.
Identification, durée et lieu de conservation des échantillons de matériel biologique humain

Précisez si les échantillons seront identifiés, codés ou rendus anonymes (ou anonymisés) et quelle sera leur durée de conservation. (Vous rapporter au chapitre 12 de l’ÉPTC 2 pour les définitions de ces catégories).
Indiquez quelle est la personne (individu/entité légale (laboratoire, biobanque, autre) qui a la garde des échantillons durant leur entreposage.

Indiquez qui (ex. : chercheur principal, son délégué, etc.) aura accès aux échantillons et pour quelles fins.
Dans le cas d’échantillons rendus anonymes : Les échantillons seront rendus anonymes, ce qui signifie qu’à la suite du prélèvement, toute identification permettant de vous retracer sera supprimée. Indiquer le cas échéant si : Seront jointes à l’échantillon des informations telles que (votre âge, votre sexe ou certaines données cliniques essentielles, pathologiques ou démographiques, …) sans toutefois que celles-ci permettent de vous identifier ou de vous retracer.
Dans le cas d’échantillons identifiés : Les échantillons seront identifiés, ce qui signifie que l’échantillon porte un identificateur direct (votre nom, numéro personne du régime de santé, autre), ce qui signifie que le chercheur ou son équipe pourra vous retracer à partir de l’échantillon prélevé.
Dans le cas d’échantillons codés : Les échantillons seront codés, ce qui signifie qu’à la suite du prélèvement, un code sera associé à l’échantillon qui permettra au chercheur ou à son équipe de vous retracer. Le décodage ne pourra cependant être fait que par le chercheur ou par une personne déléguée par ce dernier.

Préciser qui détient la clef des codes, où celle-ci est conservée, quels sont les paramètres en garantissant la confidentialité et qui peut y avoir accès.
Indiquez quelle sera la durée de conservation des échantillons :

Les échantillons prélevés seront conservés à (laboratoire du chercheur A dans les locaux de l’institut ou du centre de recherche X, ou dans la banque Y) sous la responsabilité de (chercheur ou responsable de la banque) :

  1. pour une durée déterminée. Tous les échantillons seront détruits par (préciser la méthode de destruction) au bout de (X temps)

  2. Jusqu’à X mois ou années après la fin du projet de recherche. Après cette période, tous les échantillons seront détruits;

OU :

Les échantillons (ex. : d’ADN) seront conservés sous forme de lignées cellulaires immortalisées, c.-à-d. pour une durée indéfinie à/au (laboratoire du chercheur A dans les locaux de l’institut ou du centre de recherche X, ou dans la banque Y ) sous la responsabilité de/du (chercheur principal, ou responsable de la banque).
12. CONFIDENTIALITÉ ET ANONYMAT

J’ai l’assurance du chercheur que l’information que je partagerai avec elle (lui) restera strictement confidentielle sauf en cas d’obligation légale. Je m’attends à ce que le contenu ne soit utilisé que pour (précisez dans quel but les données recueillies seront utilisées) et selon le respect de la confidentialité (expliquez comment la confidentialité sera protégée). Il se peut néanmoins que les dossiers de recherche et les dossiers médicaux qui m’identifient soient inspectés en présence du chercheur ou par l’un des représentants de l’organisme qui commandite ou finance la recherche (indiquer le nom de l’organisme, ICRS, autre), par Santé Canada, la U.S. Food and Drug Administration (si pertinent) et le Comité d’éthique de la recherche aux fins de contrôle de la recherche. Ceci étant, j’ai reçu l’assurance qu’aucun dossier m’identifiant, par exemple avec mon nom et mes initiales, ne sera autorisé à sortir du bureau du chercheur. (Si la confidentialité ne peut être protégée en raison d’une obligation légale, veuillez le mentionner expressément et en donner la raison).
L’anonymat est garanti de la façon suivante (description de la façon dont vous assurerez l’anonymat des participants. Si l’anonymat ne peut être garanti, veuillez expliquer pourquoi et relater les risques que cela entraînera pour le participant, etc.). Veuillez expliquer si l’identité du participant sera dévoilée dans des publications.
Cette section doit également préciser si d’autres chercheurs auront, durant le cadre de ce projet ou dans le cadre de recherches futures, accès aux échantillons mis en banque, et si oui, de quelle manière. Il est impératif que toute information permettant d’identifier le participant ne soit pas divulguée, sauf si exigé de par la loi. S’il s’avérait que des renseignements identificatoires soient liés à un échantillon transmis à un laboratoire (exemple : laboratoire d’analyse), ou à un chercheur extérieur à l’équipe ci-identifiée, ou que le participant dont il provient soit retraçable, et que ces éléments posent un risque de bris de confidentialité, vous devrez justifier les raisons et expliquer au cas par cas (en fonction des personnes qui auraient accès aux échantillons) le risque de bris de confidentialité.
13. PARTICIPATION VOLONTAIRE

Ma participation à cette partie de la recherche est volontaire. Je suis libre de me retirer en tout temps ou de refuser de répondre à certaines questions, sans subir de conséquences négatives (préciser s’il peut y avoir la perception d’influence indue, par exemple dans le cas où le chercheur est en position d’autorité envers le participant) et sans que cela affecte ma participation à l’étude principale.
Mentionner que le participant (ou le représentant légalement acceptable du participant) sera informé en temps opportun si de nouveaux renseignements sont susceptibles d'affecter sa volonté à poursuivre sa participation à l'étude.
Décrivez ce qu’il advient des données de recherche ainsi que des échantillons prélevés si le participant décide de se retirer en cours d’étude.
Dans le cas d’échantillons rendus anonymes : Je suis libre de me retirer en tout temps du projet de recherche. Puisque mon échantillon est rendu anonyme, je comprends qu’il sera impossible au chercheur de le retracer et de le détruire au moment de mon retrait.
14. REMBOURSEMENT/INDEMNISATION 

Mentionner s’il y a indemnisation : soit un remboursement des frais de stationnement, des billets d’autobus, une somme d’argent en dédommagement du temps accordé à la recherche et perdu pour les activités habituelles du participant, un cadeau d’usage [préciser ce qui sera offert], un coupon, etc.
Si aucune indemnisation n’est offerte, inscrire : Je ne recevrai aucune indemnisation pour participer à la recherche.
15. COMMUNICATION DES RÉSULTATS

Préciser également de quelle manière les participants se verront communiquer les résultats de la recherche (publications, autres).
Dans le cas des échantillons rendus anonymes, préciser :

Étant donné que les échantillons sont rendus anonymes, l’équipe de recherche ne pourra pas me communiquer de résultats personnels. Je pourrai toutefois communiquer avec l’équipe de recherche afin d’obtenir des informations sur l’avancement de la recherche.
Dans le cas des échantillons identifiés ou codés, préciser:

Je pourrai communiquer avec l’équipe de recherche afin d’obtenir des informations sur l’avancement de la recherche. Je comprends cependant que le chercheur ne me communiquera aucune information spécifique liée à ma condition génétique.
Dans le cas où un résultat scientifiquement validé et significatif pour ma santé serait trouvé et que des mesures préventives ou un traitement seraient disponibles, je désirerais en être informé par l’intermédiaire d’un médecin :

Oui : 

Non : 



La communication de telles informations comporte certains risques pour moi et ma famille tels que de l’anxiété, du stress, de la discrimination (employeurs, assureurs, etc.), de même qu’elle pourrait avoir un effet sur ma décision d’avoir ou non des enfants.
Et/ou (s’il s’agit d’une étude familiale) :

Les résultats d’analyse pourront dévoiler la non paternité mais ce renseignement ne me sera pas communiquer.
16. RESPONSABILITÉ CIVILE

Veuillez informer le participant de son droit au recours judiciaire en utilisant une phrase comme suit : En acceptant de participer à cette étude, je ne suis privé d’aucun droit au recours judiciaire. Si je devais subir un préjudice en lien avec ma participation, je conserverais tous mes recours légaux à l’encontre des différents partenaires de la recherche.
17. CONSENTEMENT
Acceptation :

Je, (nom du participant), accepte de participer à cette partie de la recherche menée par (nom du chercheur) ou menée par (nom de l’étudiant) sous la supervision de (nom du professeur). Pour tout renseignement additionnel concernant cette étude, je peux communiquer avec le chercheur ou son superviseur.
Pour tout renseignement sur les aspects éthiques de cette partie optionnelle de la recherche, je peux m’adresser au Comité d’éthique de la recherche de l’Hôpital Montfort, 745-A chemin Montréal, à Ottawa, Ontario par téléphone 613-746-4621, poste 2221 ou par courriel à ethique@montfort.on.ca.
Il y a deux copies du formulaire de consentement, dont une copie que je peux garder.
Signature du participant : (Signature) Date : (Date)

Signature du chercheur : (Signature) Date : (Date)
Dans le cas où le participant ne peut pas lire le formulaire de consentement (non-voyant, etc.) ou qu’il n’est pas apte à consentir (enfant, troubles cognitifs, etc.), il est nécessaire d’ajouter un espace pour la signature d’un témoin ou d’un tiers autorisé. N.B. Ne pas inclure cette section si ceci ne s’applique pas à votre projet. Si nécessaire, vous référer l’EPTC2 pour plus de détails au Chapitre 3, le processus de consentement (p. 29-48) et le Chapitre 12, le matériel biologique humain (p. 191-203).


Version du 23 juillet 2014

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