Resume des caracteristiques du produit





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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

DENOMINATION DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE :

« C- PLUS COLLUTOIRE BAIN DE BOUCHE », flacon de 120 ml

COMPOSITION CENTESIMALE
Principe actif:
Benzydamine chlorhydrate.......................... 0,150 g
Excipients :

Saccharine sodique

0,030 g


Méthyl paraben

0,180 g


Propyl paraben

0,020 g


Ethanol à 96%

9,000 g


Glycérine

4,000 g


Arome chartreuse

0,020 g


E 131 (bleu patenté)

0,001 g


Eau purifiée

q.s.p 100 ml



  • DONNEES CLINIQUES


INDICATIONS


  • Affection Odontosmatologiques : Gingivites, aphtes, stomatites, parodontoses et traitement post chirurgical.




  • Affections Oto-Rhino-Laryngologiques : Angines, laryngites, amygdalites, inflammation (congestion oedemateuse douloureuse) des voies respiratoires.


CONTRE-INDICATION :

Hypersensibilité à la préparation.
POSOLOGIE:

Une cuillerée à soupe pure ou diluée dans un peu d’eau, 2 à 3 fois par jour.

Utiliser en bain de bouche ou en gargarisme. Ne pas avaler.
PRECAUTION D'EMPLOI

L’utilisation prolongée des préparations topiques peut provoquer des phénomènes de sensibilisation qui nécessitent la suspension du traitement.
EFFETS INDESIRABLES

Aucun connu, sauf en cas d’hypersensibilité à l’un des composants.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Pas de contre-indication.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Aucune

SURDOSAGE


Aucun phénomène de surdosage reporté à ce jour.

En cas de surdosage par ingestion accidentelle d’une grande quantité de Benzydamine, faire un lavage gastrique, une diurèse forcée et administrer un calmant sédatif.




  • DONNEES PHARMACOLOGIQUES


PHARMACODYNAMIE 

Anti-inflammatoire, antalgique et antiseptique local.
Le chlorhydrate de Benzydamine, principe actif de ce produit, est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant à la classe chimique des imidazolés.

L’action de la Benzydamine sur les phénomènes locaux de l’inflammation se manifeste

par :

  • Une réduction de la perméabilité vasculaire ;

  • Une diminution de l’oedème et de la réaction exsudative ;

  • Une sédation de la douleur inflammatoire.


La Benzydamine antagonise peu la biosynthèse des prostaglandines. Elle est inhibitrice de l’action vasoactive des médiateurs de l’inflammation (histamine et sérotonine) ; elle réduit la libération par des cellules inflammatoires des radicaux libres et des enzymes lithiques ; de plus, ses proprietés anti-agrégantes plaquettaires et érythrocytaires contribuent à l’amélioration des conditions hémodynamiques locales du foyer inflammatoire.



  • DONNEES PHARMACEUTIQUES


NATURE DU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Flacon blanc en Polyéthylène (PE) de 120 ml, muni d’un bouchon blanc en Polyéthylène (PE)
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES OLEA S.A.R.L

Société Ivoirienne de fabrication de produits pharmaceutiques.

25 BP 276 Abidjan 25

Tél : (225) 22 47 38 68

Fax : (225) 22 47 38 69

Courriel : olea@umaline.com

NOM ET ADRESSE DU FABRICANT DU PRODUIT
LABORATOIRES OLEA S.A.R.L

Société Ivoirienne de fabrication de produits pharmaceutiques.

BUREAU et USINE:

25 BP 276 Abidjan 25

Tel : (225) 22 47 38 68

Fax : (225) 22 47 38 69

Mail : olea@umaline.com

NOM ET ADRESSE DU LABORATOIRE DE CONTROLE ET DE CONDITIONNEMENT
LABORATOIRES OLEA S.A.R.L

Société Ivoirienne de fabrication de produits pharmaceutiques.

BUREAU:

25 BP 276 Abidjan 25

Tel : (225) 22 47 38 68

Fax : (225) 22 47 38 69

Mail : olea@umaline.com

NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :

C-PLUS®, solution pour bain de bouche, flacon de 120 ml : AMM n° E-2006-022
DUREE ET CONDITIONS DE STABILITE

36 mois. A conserver à une température inférieure à 25 °C.

TABLEAU DES SUBSTANCES VENENEUSES : Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE : Vente libre.

DATE DE DERNIERE REVISION DU RESUME DES CARCTERISTIQUES DU PRODUIT : 24/09/2013

ARD – LABORATOIRES OLEA – Septembre 2013 Page


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