Gestion de l’hernie inguinale: Opération ou observation? Étude multicentrique d’un groupe témoin en observation





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date de publication18.10.2016
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Gestion de l’hernie inguinale: Opération ou observation? Étude multicentrique d’un groupe témoin en observation.
Le but premier de cette étude multicentrique est de vérifier si le fait de refuser l’opération est une alternative valable au traitement chirurgical chez les patients mâles d’une hernie inguinale. Un groupe cible de 800 hommes sera formé pour être soumis soit à une chirurgie soit à une phase d’observation non chirurgicale. L’étude fera ressortir le niveau de douleur/inconfort, la qualité de vie, le risque de complications, et les coûts afférents. Une hernie inguinale est une tuméfaction de l'aine. Elle est déterminée par l'extériorisation d'un sac herniaire correspondant à du péritoine, avec un contenu digestif, suite à un défaut de naissance ou acquis de la paroi abdominale. Aux Pays-Bas, 30651 hernies inguinales ont été réparées en 2002, étant une des plus fréquentes opérations chirurgicales. De ces hernies, 89% ont été réalisées sur des patients mâles. Plus de 61% de ces patients mâles avec hernie inguinale ont 50 ans et plus. Le nombre d’incarcérations/étranglements ne peut être qu’examiné que dans le groupe en phase d’observation. Dans le groupe traité chirurgicalement les incarcérations/étranglements ne peuvent pas se produire. Un Comité spécial d’observation de sécurité des données (tel que mentionné plus bas) surveillera les situations défavorables, incluant les situations risquées comme les incarcérations/étranglements. Le but premier de cette étude est de vérifier si l’attente proactive est une alternative valable à l’opération herniaire pour les patients mâles de 50 ans ou plus sans symptômes ou avec symptômes minimaux quant à la douleur et l’inconfort. L’hypothèse suivante devrait répondre à cette question: avec une taille échantillonnale de 800 patients (pour calculer la taille échantillonnale, voir page 12), la gestion de 400 patients avec hernie inguinale en phase d’observation sauvera la vie d’un patient. À cause d’un taux de mortalité dix fois plus élevé associé à l’opération facultative d’une hernie inguinale, un patient sur les 400 traités chirurgicalement mourra.(0,002x400=0,80) pendant qu’aucun patient ne mourra d’une chirurgie dans le cadre d’une phase d’observation de 400 patients avec hernie inguinale (0,0002x400=0,08). Donc, il est possible que le traitement chirurgical d’une hernie ne soit pas une option désirable et qu’une approche observationnelle non chirurgicale doive être la procédure à suivre. Qui plus est, le pourcentage de patients avec des douleurs chroniques après une opération pour une hernie inguinale est très élevé. Ainsi, une étude s’avère nécessaire pour comparer les résultats obtenus quant au traitement chirurgical et de la phase observationnelle de l’hernie inguinale chez l’homme pour fournir des informations aux chirurgiens, médecins, et aux patients afin de faciliter leur choix de traitement. Un Comité de Direction incluant les principaux recherchistes, les recherchistes locaux et autres intervenants assumeront la responsabilité de l’intégrité scientifique de l’étude, et se rencontreront avant de procéder au choix des participants pour se mettre d’accord sur le protocole final. Conséquemment, ils seront en contact les uns avec les autres à différents intervalles durant l’étude pour observer les progrès et se réunir à la toute fin pour en analyser les résultats. Le but de l’exercice est d’être multicentrique, ouvert, échantillonné et supervisé. Les patients avec une hernie inguinale remplissant les critères suivants sont invités à prendre part à cette étude.
Site web : société Evidence Based Materials
Copyright:

Traduction mise à la disposition des patients – corps médical à titre gratuite graçe à
Mr. André Charland

301 rue du Roi

J3P 4P8 Sorel-Tracy (Québec)

Canada

Tél: (450) 743 5663

Tél. international 001 450 743 5663

email: andri32 @ hotmail.com
Traducteur (littéraire, technique, scientifique)

langues: français, anglais, espagnol

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