Dossier bpl





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Direction de l'inspection

Pôle d'inspection des essais et des vigilances




DOSSIER BPL

relatif à l’état des lieux des installations d'essai / sites d’essai

soumis aux principes de

BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)

Version n° 8, décembre 2015


Références : directives 2004/9/CE et 2004/10/CE du Parlement et du Conseil du 11 février 2004, annexe de l’arrêté français du 14 mars 2000 relatif aux médicaments à usage humain, annexe de l’arrêté français du 10 août 2004 relatif aux produits cosmétiques, annexe de l’arrêté français du 23 juin 2011 relatif aux produits de tatouage


Installation d’essai / site d’essai : ……………………

Date de rédaction : …………………..

TABLE DES MATIERES





Note : les modifications par rapport à la version précédente sont identifiées en bleu. 2

Règles de gestion du dossier « état des lieux » : 2

L’objectif de ce dossier est de faire connaître aux inspecteurs l’installation d’essai soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l’agencement de ses locaux et l’éventail des études qui y sont effectuées. 2

Chaque rubrique est à remplir après le sigle. 2

Le dossier « état des lieux » est à transmettre à l’équipe d’inspection trois semaines (a minima) avant la date d’inspection. 2

Il est à transmettre en version papier par courrier ; il est conseillé de le transmettre en parallèle aux inspecteurs par voie électronique dans la mesure du possible (selon la taille des documents, notamment des annexes). 2

La version papier est reliée et paginée. 2

1.ORGANISATION ET PERSONNEL DE L’INSTALLATION/SITE D’ESSAI 6

1.1. Personnel de direction 6

1.1. Organigramme 6

1.2. Personnel 6

1.3.Contrats de sous-traitance et cahiers des charges 8

1.4.Etudes effectuées 8

2.INSTALLATIONS 9

2.1. Dimensions et agencement de l'installation/site d'essai 9

2.2.Systèmes de protection de l'installation/site d'essai 10

2.3.Surveillance des conditions d'environnement dans les zones importantes 10

2.4.Elimination des déchets 11

3.PROGRAMME D'ASSURANCE DE LA QUALITE (AQ) 11

3.1.Service AQ 11

3.2.Organisation du service AQ 11

3.3.Autres rôles de l'AQ 13

4.MODES OPERATOIRES NORMALISES (MON) 14

5.SOIN, LOGEMENT ET CONFINEMENT DES SYSTEMES D'ESSAI BIOLOGIQUES 14

5.1.Gestion des systèmes d’essai biologiques 14

5.2.Logement, aires de confinement 15

5.3.Salles, locaux ou aires de confinement pour l’observation et/ou l'intervention sur les systèmes d'essai biologiques 15

5.4.Salles, locaux ou aires de confinement séparés assurant l'isolement d'études portant sur des éléments d'essai reconnus dangereux ou suspectés de l'être pour les personnes qui les manipulent 15

5.5.Autres locaux, le cas échéant 15

5.6.Dispositifs d'hébergement/de confinement 15

5.7.Indications particulières sur les conditions d’environnement requises 16

5.8.Aliments, litières, milieux de culture et compléments (milieu de base, sérums, acides aminés, antibiotiques, notamment) 16

6.SYSTEMES D'ESSAI 17

6.1.Animaux de laboratoire et œufs embryonnés 17

6.2.Echantillons biologiques 19

6.3.Tissus, cellules, microorganismes 19

6.4.Systèmes d’essai chimiques 20

6.5.Systèmes d’essai physiques 20

7.APPAREILS, MATERIELS, REACTIFS ET SPECIMENS 20

7.1.Appareils 20

7.2.Systèmes informatisés 21

7.3.Réactifs 22

7.4.Spécimens 22

8.ELEMENTS D’ESSAI ET DE REFERENCE 23

8.1.Destinés aux systèmes d’essai 23

8.2.Utilisés pour les dosages 24

9.REALISATION DES ETUDES 24

9.1.Plan d'étude 24

9.2.Conduite de l'étude 25

9.3.Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude 26

9.4.Etudes non BPL 26

10.STOCKAGE ET CONSERVATION DES ENREGISTREMENTS ET DES MATÉRIELS 26

10.1.Personnel 26

10.2.Localisation et description des locaux d'archives 27

10.3.Eléments archivés 27

10.4.Systèmes de classement des archives 27

10.5.Contrôle à l’entrée et lors des transferts des archives 27

10.6.Modalités de gestion des consultations et emprunts d’archives 28

10.7.Modalités de gestion des sorties définitives et destructions d’archives 28

10.8.Modalités spécifiques aux archives électroniques 28

ANNEXES 29


Note : les modifications par rapport à la version précédente sont identifiées en bleu.

Règles de gestion du dossier « état des lieux » :
L’objectif de ce dossier est de faire connaître aux inspecteurs l’installation d’essai soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l’agencement de ses locaux et l’éventail des études qui y sont effectuées.


  • Chaque rubrique est à remplir après le sigle.

  • Le dossier « état des lieux » est à transmettre à l’équipe d’inspection trois semaines (a minima) avant la date d’inspection.

  • Il est à transmettre en version papier par courrier ; il est conseillé de le transmettre en parallèle aux inspecteurs par voie électronique dans la mesure du possible (selon la taille des documents, notamment des annexes).

  • La version papier est reliée et paginée.




PRINCIPALES ABREVIATIONS
AQ  : assurance de la qualité

DE  : directeur d’étude

DIE  : directeur (direction) de l’installation d’essai

DSE  : directeur (direction) du site d’essai

MON : mode opératoire normalisé

OGM : organisme génétiquement modifié

PSM  : poste de sécurité microbiologique

RPE  : responsable principal des essais



INTRODUCTION

Nom, adresses postale et électronique, numéros de téléphone et de télécopie de l'installation/site d'essai


.

Nom et qualité du directeur (direction) de l'installation/site d'essai inspecté


.

Type d’installation /site d’essai


Industrie pharmaceutique ou cosmétique, fabricant de produits de tatouage, prestataire de service pour des essais ou parties d'essais de sécurité, universitaire ou autre.

.

Appartenance à un groupe ? (si oui, préciser le nom du groupe)


.

Liens avec d'autres sociétés (études multisites)


Organismes scientifiques ou techniques, autres établissements, internes ou non, intervenant dans une partie des essais de sécurité (qu'ils déclarent leurs études/parties d'études conformes aux BPL ou non).

Modalités de communication avec ces organismes dans le cadre des études BPL.

.

Date d'agrément en tant qu'établissement d'expérimentation animale au sens du décret n° 2013-118 du 1er février 2013 (s’il y a lieu)


Une copie de l'agrément préfectoral de moins de 6 ans est donnée en annexe.

.

Date d'agrément en tant qu'établissement détenteur et/ou utilisateur d’Organismes Génétiquement Modifiés au sens des décrets n° 93-773 du 27 mars 1993 et n° 2011-1177 du 23 septembre 2011 (s’il y a lieu)


Une copie de l'arrêté portant agrément de moins de 5 ans est donnée en annexe.

.

Date d'autorisation en tant qu'établissement de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines au sens du décret n°2012-467 du 11 avril 2012 (s’il y a lieu)


Une copie de la décision de la direction de l’Agence de biomédecine portant autorisation de moins de 5 ans est donnée en annexe.

.

Utilisation de radioéléments : numéro d’autorisation et personne compétente


Une copie de l’autorisation d'établissement détenteur et utilisateur de radioéléments est donnée en annexe.

.

Domaines de compétence de l'installation/site d'essai


Catégories d’essais de sécurité réalisés selon les BPL (cocher les cases).




Essais de sécurité réalisés sur :

 les produits cosmétiques

 les produits de tatouage

Essais de sécurité réalisés sur les médicaments à usage humain

 Cytotoxicité

 Irritation et corrosion cutanées

 Irritation et corrosion oculaires

 Sensibilisation cutanée

 Absorption dermique / percutanée

 Pouvoir mutagène / Génotoxicité

 Pouvoir cancérigène

 Toxicologie de la reproduction, embryotoxicité

 Phototoxicité

 Toxicocinétique

 Autres essais donnant toute information générale ou spécifique essentielle dans l'évaluation de la sécurité (à préciser):

 Toxicité par administration unique

 Toxicité par administrations répétées

 Examen des fonctions de la reproduction

 Toxicité embryofoetale et périnatale

 Pouvoir mutagène / Génotoxicité

 Pouvoir cancérigène

 Tolérance locale

 Toxicocinétique

 Pharmacologie de sécurité (in vitro, in vivo : à préciser)

 Analyse de formulations

 Autres essais donnant toute information générale ou spécifique essentielle dans l'évaluation de la sécurité (à préciser) :

Autres types d'études (médicaments à usage humain, produits cosmétiques et/ou de tatouage) :



Description explicite des activités BPL de l’installation/site d’essai (si le tableau précédent n’apporte pas d’éléments suffisants)


.

Autres essais, hors les catégories d'essais citées plus haut, déclarés réalisés selon les BPL (préciser pour chaque type d’essai la nature des produits testés : notamment médicaments, produits cosmétiques et produits de tatouage)


.

Etudes soumises à l’autorité de contrôle des BPL sur les produits vétérinaires (ANSES) ou sur les produits chimiques autres que les médicaments (GIPC) : oui/non


.

Catégories d’essais non-BPL


Nature des éléments d’essai testés (médicaments à usage humain chimiques ou issus de biotechnologie,

produits cosmétiques, produits de tatouage, dispositifs médicaux, autres produits chimiques notamment).

Type(s) d’essai(s) réalisé(s) sur chacun de ces produits.

.

Pour les sites d’archivage, liste des archives BPL conservées


Identités et coordonnées des donneurs d’ordre confiant des archives BPL au site d’archivage, date de début de contrat de prestation.

Type(s) d’archives conservées pour chaque donneur d’ordre : documents papier, données électroniques, spécimens, éléments d’essai et de référence.

Conditions de conservation des archives.

.

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