Identification de la substance





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CLARITHROMYCINE


Introduction dans BIAM : 21/2/1994
Dernière mise à jour : 26/4/2001
Etat : validée

Identification de la substance

Propriétés Pharmacologiques

Mécanismes d'action

Effets Recherchés

Indications thérapeutiques

Effets secondaires

Effets sur la descendance

Pharmaco-Dépendance

Précautions d'emploi

Contre-Indications

Voies d'administration

Posologie & mode d'administration

Pharmaco-Cinétique

Bibliographie

Spécialités contenant la substance

Identification de la substance


Formule Chimique :
6-O-méthylérythromycine

Ensemble des dénominations


BAN : CLARITHROMYCIN
CAS : 81103-11-9
DCF : CLARITHROMYCINE
DCIR : CLARITHROMYCINE
USAN : CLARITHROMYCIN
bordereau : 2937
code expérimentation : TE-031
code expérimentation : A-56268
code expérimentation : Abbott-56268
dci : clarithromycine
rINN : CLARITHROMYCIN

Classes Chimiques



Regime : liste I
Remarque sur le regime : JO 20/09/92

Proprietés Pharmacologiques


  1. ANTIBIOTIQUE (principale certaine)

  2. ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN (principale certaine)
    Antibiotique de la classe des macrolides;
    Spectre antibactérien déterminé par la commision d'AMM (1996):
    * Espéces habituellement sensibles:
    Streptocoques, staphylocoques méticilline sensibles, Rhodococcus equi, branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, moraxella, mycoplasma pneumoniae, coxiella, chlamydiae, legionella, treponema pallidum, Borrelia burgdoferi, leptospires, Propionebacterium acnes, actinomyces, eubacterium, Porphyromonas, mobiluncus.

    *Espèces modérément sensibles:
    Les concentrations de l'antibiotique doivent être supérieures à la CMI calculée in vitro pour être actives:
    Hemophilus influenzae et para influenzae, Neisseria gonorrheae, vibrio, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium avium.

    *Espéces résistantes:
    Staphylocoques méticilline résistants, entérobactéries, pseudomonas, acinetobacter, Mycoplasma hominis, nocardia, fusobacterium, bacteroïdes fragilis.

    *Espèces inconstamment sensibles:
    Streptococcus pneumoniae, entérocoques, Campylobacter pylori, peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Helicobacter pylori.

    En France, 30 à 40% des pneumocoques sont résistants à l'ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Mécanismes d'action


  1. principal
    Dérivé de l'érythromycine dont la stabilité en milieu acide augmente l'activité et la biodisponibilité par rapport à l'érythromycine.
    Possède un métabolite hydroxylé en 14 conservant une activité antibactérienne voisine ou supérieure à celle de la molécule mère.
    En réduisant les concentrations sériques d'interleukine 6 et de tumor necrosis factor alfa, serait à l'origine d'une activité anticachexique et pourrait augmenter la survie en cas de cancer du poumon (8 ème congrès international sur le cancer du poumon Dublin, août 97) :
    - Inpharma 1997;1103:17.

Effets Recherchés


  1. ANTIBIOTIQUE (principal)

  2. ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN (principal)

Indications Thérapeutiques


  1. INFECTION A GERMES SENSIBLES (principale)

  2. SINUSITE (principale)
    Sinusites aiguës.

  3. ANGINE (principale)
    Angines aiguês

  4. BRONCHITE AIGUE (principale)

  5. PNEUMONIE BACTERIENNE (principale)
    Pneumopathie aiguë.

  6. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE (principale)
    En cas de surinfection.

  7. MALADIE DE CROHN (à confirmer)
    Efficace chez plus de la moitié des malades traités, mais les rechutes à long terme sont fréquentes après l'arrêt du traitement :
    - Aliment Pharmacol Ther 2000;14:801-806.

  8. INFECTION A MYCOBACTERIES ATYPIQUES (principale)
    Infection à Mycobacterium avium intracellulaire, en association avec clofazimine :
    - Presse Med 1993;22:1903-1907.
    Infection à Mycobacterium avium au cours du SIDA (essai ouvert positif) :
    - Arch Intern Med 1993;153:368-372.
    Prévention des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH.
    Prévention des infections à Mycobacterium avium intracellulaire :
    - Ann Intern Med 1994;121:905-911.
    Infections à Mycobacterium chelonae :
    - Aliment Pharmacol Ther 1993;7:21-28.
    - Ann Intern Med 1993;119:482-486.
    En prévention des infections à mycobactéries atypiques au cours du SIDA, serait plus efficace que la rifabutine, essai randomisé positif :
    - N Engl J Med 1996;335:384-391.
    - N Engl J Med 1996;335:428-430.
    En prévention chez les malades atteints de SIDA :
    - Drugs 1997;54:69-80.
    Seule ou associée à la rifabutine, est plus efficace que la rifabutine seule en prévention chez les sujets HIV+ :
    - J Infect Dis 2000;181:1289-1297.

  9. CRYPTOSPORIDIOSE (à confirmer)
    En prévention, chez les sujets immunodéprimés:
    - JAMA 1998;279:384-386.

  10. INFECTION A HELICOBACTER PYLORI (à confirmer)
    Clarithromycine en association avec l'oméprazole (éradication à 78%) :
    - Gut 1994;35:323-326.
    Autres références :
    - Am J Gastroenterol 1993;88:1860-1864.
    - Eur J Gastroenterol Hepatol 1995;7:S55:S58.
    L'assocaition métronidazole, amoxicilline et clarithromycine sans traitement antisécrétoire associé, entraîne une guérison de l'ulcère et l'éradication d'Helicobacter pylori (essai randomisé positif) :
    - Gut 1997;41:43-48.
    - Gut 1997;41:129-130.
    L'association avec l'amoxicilline, en permettant l'éradication d'Helicobacter pylori, pourrait réduire l'intensité et la fréquence des crises de migraine :
    - CNS Drugs 2000;13,2:97-101.

  11. LEPRE (à confirmer)
    - J Infect Dis 1993;168:188-190.

Effets secondaires


  1. NAUSEE (CERTAIN RARE)
    Fréquence estimée à 3.8% :
    - Drug Saf 1993;8:350-364.

  2. DIARRHEE (CERTAIN RARE)
    Fréquence estimée à 3% :
    - Drug Saf 1993;8:350-364.

  3. DOULEUR ABDOMINALE (CERTAIN RARE)
    Fréquence estimée à 2% :
    - Drug Saf 1993;8:350-364.

  4. CEPHALEE (CERTAIN RARE)
    Fréquence estimée à 1.75% :
    - Drug Saf 1993;8:350-364.

  5. VOMISSEMENT (CERTAIN RARE)

  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (CERTAIN RARE)

  7. STOMATITE (CERTAIN )

  8. CANDIDOSE BUCCALE (CERTAIN )

  9. COLORATION DES DENTS (A CONFIRMER )
    - Rev Prescr 2000;20:37-38

  10. RASH (CERTAIN RARE)

  11. ACOUPHENE (CERTAIN RARE)
    Acouphènes et hypoacousie, apparaissent rarement, pour des doses supérieures ou égales à 1 g/jr, de façon prolongée; régressifs à l'arrêt du traitement.

  12. REACTION D'HYPERSENSIBILITE (A CONFIRMER )
    Un cas, chez un patient âgé, lors de la seconde administration :
    - Ann Pharmacother 1996;30:300.

  13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (A CONFIRMER )
    Un cas:
    - Allergy 1998;53:107-109.

  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (CERTAIN RARE)
    Transitoire.

  15. HEPATITE CHOLESTATIQUE (CERTAIN TRES RARE)
    Un cas après deux mois de traitement pour une infection à mycobactérium chelonae :
    - Clin Infect Dis 1994;18:1025-1026.
    Un cas décrit:
    - Gastroenterol Clin Biol 1997;21:632-633.

  16. HEPATITE FULMINANTE (A CONFIRMER )
    Un cas nécessitant une transplantation :
    - Am J Gastroenterol 1996;91:394-395.

  17. HEPATITE CYTOLYTIQUE (A CONFIRMER )
    Un cas décrit :
    - Gastroenterol Clin Biol 1996;20:1034-1035.

  18. PANCREATITE AIGUE (A CONFIRMER )
    Un cas, après 5 jours de traitement, rapidement réversible à l'arrêt :
    - Ann Intern Med 1996;125:701.

  19. VASCULARITE (A CONFIRMER )
    Angéite leucocytoclastique. Un cas chez un sujet âgé, réversible à l'arrêt du traitement :
    - Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1993;12:563.
    Un cas de vascularite leucocytoclastique après 6 jours de traitement chez un sujet âgé :
    - Ann Pharmacother 1998;32:543-545.

  20. THROMBOPENIE (A CONFIRMER )
    Premier cas (réversible) :
    - Clin Infect Dis 1992;15:563-564.

  21. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (CERTAIN )
    Un cas décrit :
    - Lancet 1994;343:241-242.
    Deux cas rapportés, chez des sujets âgés :
    - Eur J Gastroenterol Hepatol 1995;7:275-277.
    Autre référence :
    - Eur J Gastroenterol Hepatol 1995;7:811.

  22. OPACITE CORNEENNE (A CONFIRMER )
    Un cas, réversible à l'arrêt du traitement :
    - J Antimicrob Chemother 1994;34:605-606.

  23. PURPURA THROMBOPENIQUE (A CONFIRMER )
    Un cas, chez un sujet agé :
    - Clin Infect Dis 1994;19:1170-1171.

  24. FIEVRE (A CONFIRMER )
    Un cas 6 heures après le début d'un traitement pour éradication d'Helicobacter pylori :
    - Ann Pharmacother 1997;31:788.

  25. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE (A CONFIRMER )
    Un cas associé à des extrasystoles ventriculaires après 3 jours de traitement :
    - Am J Emerg Med 1997;30:542-544.

  26. TORSADE DE POINTES (A CONFIRMER )
    Deux cas réversibles à l'arrêt du traitement :
    - Am J Med 1998;104:395-396.
    2 cas:
    - Jap Circ J 1999;63:421-422.

  27. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (A CONFIRMER )
    Trois cas dont un chez un enfant :
    - Clin Infect Dis 1999;29:464-465.

Effets sur la descendance


  1. TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL
    A doses très fortes chez la souris.

  2. INFORMATION MANQUANTE DANS L'ESPECE HUMAINE

Pharmaco-Dépendance


  1. NON

Précautions d'emploi


  1. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
    Cependant, chez les cirrhotiques, la pharmacocinétique n'est pas sensiblement modifiée. Etude faite chez 13 malades :
    - Aliment Pharmacol Ther 2000;14:216-222.

  2. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
    Espacer les prises ou réduire la posologie.

  3. TROUBLES AUDITIFS
    Acouphènes, hypoacousie.

  4. ALLONGEMENT DE L'ESPACE QT
    Utiliser avec la plus grande prudence en cas d'allongement de QT ou lors de l'association avec des produits connus comme allongeant QT :
    - Curr Probl Pharmacovig 1996;22:1.

Contre-Indications


  1. ALLERGIE AUX MACROLIDES

  2. GROSSESSE
    Information manquante dans l'espèce humaine, anomalies embryofoetales chez la souris à fortes doses.

  3. ALLAITEMENT
    Passage dans le lait maternel.

Voies d'administration


- 1 - ORALE

Posologie et mode d'administration


Dose usuelle par voie orale chez l'adulte : cinq cents milligrammes à un gramme par jour en deux prises.
En cas d'insuffisance rénale sévère, réduire de moitié la posologie avec une seule administration quotidienne.
Réduire également la posologie chez le sujet âgé.
Dans les infections à Mycobacterium avium : deux grammes par jour en deux prises.

Pharmaco-Cinétique


- 1 - DEMI VIE 4 heure(s)
- 2 - REPARTITION 70 % lien protéines plasmatiques
- 3 - REPARTITION lait
- 4 - ABSORPTION 2 à 3 heure(s) taux plasmatique maximum
- 5 - ELIMINATION 30 à 40 % voie rénale
- 6 - ELIMINATION 40 % voie fécale

Absorption
La clarithromycine et son dérivé hydroxylé présentent un pic plasmatique 2 à 3 heures après une prise orale.
La biodisponibilité par voie orale est de 55%, elle n'est pas influencée par la prise de nourriture.
Répartition
Liaison de la clarithromycine aux protéines plasmatiques : 70%.
Liaison du métabolite hydroxylé : 50%
Bonne diffusion tissulaire.
La clarithromycine et son métabolite hydroxylé passent dans le lait : rapport lait/plasma de 24 et 63% respectivement.
Demi-Vie
Demi-vie plasmatique de la clarithromycine : 4 heures.
Demi-vie plasmatique du métabolite hydroxylé : 5,8 heures.
Ces demi-vies sont fortement allongées (par trois ou quatre) en cas d'insuffisance rénale sévère, ainsi que chez le sujet âgé.
Métabolisme
Métabolisé par le foie en dérivé 14-hydroxylé et dans une moindre mesure en descladinosyl-clarithromycine et N-déméthyl-clarithromycine.
Le métabolisme hépatique en dérivé hydroxylé est saturable.
Elimination
*Voie rénale : 30 à 40 % de la dose orale sont excrétés inchangé ou sous forme de métabolite actif dans les urines.
*Voie fécale : 40% de la dose orale sont excrétés dans les fèces essentiellement sous forme de métabolites.

Bibliographie


- Drug Saf 1993;8:350-364. (EFFETS SECONDAIRES) *
- Clin Pharmacokinet 1993;25:189-204. (PHARMACOCINETIQUE) *
- Dossier technique produit ZECLAR 1993, Laboratoires Abbott. (CREATION) *
- Drugs 1992;44:117-164. (CREATION)*
- Drugs 1993;46:289-312. (CREATION)*
- Drugs 1997;53:973-1004. (Infections respiratoires)

Spécialités

Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités françaises suivantes :

Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :

Associations avec des substances


  1. CONTRE-INDIQUEE :

  2. A EVITER :

  3. A SURVEILLER :

  4. SANS INCIDENCE CLINIQUE :

  5. NON CLASSEE :



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