 Version mars 2012
Agence de la biomédecine Mission d’inspection
Secrétariat : 01 55 93 64 77
1 avenue du Stade de France
93212 SAINT DENIS LA PLAINE CEDEX
GUIDE D’INSPECTION
ACTIVITÉS D’ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION DES CENTRES FIV
Version Mars 2012
PRÉAMBULE
La pratique et les nouvelles données :
La transposition de la directive Européenne par le décret du 19 juin 2008 impose une périodicité d’inspection de 2 ans des activités AMP.
Une inspection d’un centre FIV/ICSI s’appuyant sur la grille d’inspection en vigueur demande 3 jours (hors procédure contradictoire) ce qui limite ainsi la faisabilité des inspections.
La réforme de la biologie médicale impose l’accréditation par le COFRAC de tous les laboratoires, y compris ceux qui ont des activités d’AMP.
L’arrêté du 3 août 2010 modifie et complète les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’AMP.
La loi 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, notamment
Réaffirme la finalité médicale de l’AMP
Supprime toute référence au statut juridique du couple et de la mention d’une durée de vie commune minimale pour bénéficier d’une AMP
Supprime le caractère exceptionnel de l’accueil d’embryons
Maintient l’anonymat du don de gamètes
Donne la possibilité de don de gamètes aux majeurs n’ayant pas procréé (D. à paraître)
Confie à la CNIL le contrôle de la conservation des données des CECOS
Introduit un nouveau régime d’autorisation des procédés biologiques utilisés en AMP (D. à paraître)
Autorise la vitrification des ovocytes
Supprime l’agrément des praticiens pour les activités cliniques et biologiques de l’AMP
Soumet les activités biologiques de l’AMP à l’accréditation par le COFRAC
Habilité les sages femmes à concourir aux activités d’AMP
Ces nouvelles données imposent une révision de la procédure d’inspection dont l’objectif est l’amélioration de la sécurité sanitaire et de la qualité des soins pour :
Améliorer la faisabilité des programmes d’inspection ;
Vérifier la conformité aux textes réglementaires d’autorisations, d’agréments et de bonnes pratiques d’AMP en balayant tous les aspects www.agence-biomedecine.fr ;
Cerner l’ensemble des activités réalisées dans le centre (formation, recherche participation/adhésion à un réseau spécialisé ….) ;
Tenir compte des spécificités médico-techniques de l’AMP :
et notamment s’assurer de la coordination clinico-biologique ;
Améliorer l’accueil, l’information et la prise en charge (y compris psychologique), des couples pris en charge.
La nouvelle procédure d’inspection d’un centre AMP est fondée à la fois :
(à télécharger sur l’espace experts - log in « experts », mot de passe « experts » - du site www.agence-biomedecine.fr http://www.biomedecine.fr/professionnels/assistance-medicale-a-la-procreation-1.html )
- sur l’inspection du fonctionnement des activités au moyen d’une grille d’inspection harmonisée ;
- et sur une enquête ascendante d’un (ou des) dossiers récents permettant de vérifier si les informations relatives à la prise en charge du couple tout au long de son parcours de soins ont été tracées.
Procédure d’inspection
Estimation du temps consacré par inspection
Phase de préparation à l’inspection : 1 Journée
L’inspection sur place : 1 Journée
Rapport initial : 1 Journée
Rapport final : 1/2 journée
1 Préparation à l’inspection
A) Trois à quatre semaines avant l’inspection :
Fixer avec les correspondants du centre d’AMP une date d’inspection et adresser aux directeurs la lettre notifiant l’inspection ;
Envoyer par format électronique :
la « grille d’inspection » (annexe 1) vierge -sans les annexes 3 à 5- qui sert « d’état des lieux » de la structure;
La liste des documents à communiquer (annexe 2) ;
Ce procédé permet notamment un gain de temps rédactionnel après contrôle sur site ; toute la phase descriptive étant déjà rédigée par le centre AMP.
Les chek-lists en annexes 3, 4 et 5 (aide à la prise de notes) sont à adosser à la grille lors du contrôle sur place. Elles peuvent être envoyées si nécessaire.
B) 15 jours avant l’inspection, le centre d’AMP doit retourner sous format électronique à l’ARS les documents demandés
Vérifier que la grille d’inspection, colonne « état des lieux », a bien été complétée par le centre.
Enregistrer ce document sous le nom « rapport C1 » et l’imprimer pour servir de document d’aide à la prise de note lors du contrôle.
2 L’inspection sur place
La durée totale de l’inspection sur site est estimée de 8 à 15 heures selon le centre d’AMP.
Phase d’introduction (Direction, RAQ, Cliniciens, Biologistes…) 1 h
Présentation des participants, de la mission et de son déroulement
Demande de sortir le dernier dossier clôt (incluant tout les documents cliniques et biologiques, notamment les feuilles de paillasse et le dossier du bloc opératoire) d’une patiente ayant bénéficiée d’un Transfert d’Embryon Congelé (TEC), remplissant les conditions suivantes :
Congélation embryonnaire < 8 mois
Et données saisies dans l’informatique
Ce dossier permettra de renseigner l’annexe 3 : « Etude du parcours de soin d’un couple ».
Présentation par le centre des points suivants :
Historique du centre
Situation actuelle et projets éventuels
Difficultés rencontrées
Discussion : adéquation moyens, activité …
Autorisations d’activité du centre
Personnels
Procédures
Conventions
Inspections des locaux et du circuit 3h
Suivi du parcours de l’homme, de la femme et du couple (volet clinique) ainsi que des gamètes et embryons (volet biologie)
Il est conseillé de s’être approprié la grille d’inspection pré-remplie par le centre AMP auparavant afin de valider, durant la visite, les points à relever et/ou les discordances.
Etude rétrospective d’un dossier sur le « parcours de soin d’un couple » (annexe 3) 1h à 2h
Validation des commentaires du centre FIV portés sur la grille d’inspection « état des lieux » en présence des personnes suivantes :
Cliniciens, Biologistes, Responsable AQ … 1h30
Restitution 1h
4 Rédaction du Rapport initial (C1)
Il est indispensable de rédiger le rapport sur le modèle fixé en annexe 2 afin d’harmoniser les procédures de travail et de permettre à l’Agence de la biomédecine de réaliser une synthèse nationale des données conformément aux dispositions de l’article R.2141-34 du Code de la santé publique (CSP).
A partir du fichier grille d’inspection « état des lieux » en annexe 2 (qui comprend la colonne « état des lieux » remplie par le centre AMP et la colonne C1) et qui a été enregistré sous une dénomination en vue du rapport C1, ajouter les commentaires des inspecteurs en C1 ;
Les remarques et/ou non conformités sont reportées dans chaque partie du SAMI, en bas de chaque chapitre (cf. fiche technique 1 en annexe – aide à l’inspection) et sont justifiés par un commentaire global sur ledit chapitre examiné ;
Il est conseillé de numéroter les remarques.
La conclusion générale du rapport initial doit reprendre uniquement les écarts critiques nécessitant des actions correctives.
5 Procédure contradictoire (C2 + C3) obligatoire
Envoyer sous forme électronique et papier, le rapport initial C1 (Etat des lieux + C1 remplies – pages C2 + C3 vierges) à la structure qui rédige les réponses sur les feuilles intercalées « procédure contradictoire » comprenant les colonnes C2 + C3 ;
Donner un délai suffisant et/ou adapté à l’enjeu de sécurité sanitaire à l’établissement pour formuler ses réponses (conseillé 3 semaines sans problèmes relatifs à une mise en danger immédiate) ;
Demander à l’établissement de renvoyer les réponses C2 sous forme électronique.
A la réception du document comprenant les réponses (colonnes C2 complétées), enregistrer le document sous une dénomination de rapport C3.
Rédiger le rapport final en utilisant la colonne C3 de la feuille intercalée ;
Transmettre à l’établissement sous format électronique et format papier le rapport final C3 avec copie à la Mission d’Inspection de l’Agence de la Biomédecine (L.1418-2 et R2141-34 du CSP)
6 Suivi de l’inspection
L’ARS assure le suivi de l’inspection en lien avec l’Agence de la biomédecine qui effectue une synthèse plus aisée des rapports de contrôle conformément à l’article R.2141-34 du CSP.
LISTE DES ANNEXES DU GUIDE D’INSPECTION
Documents types
Annexe 1 : Grille d’inspection et grille « état des lieux » Page 7 à 67
Annexe 2 : Liste des documents à communiquer Page 68
Annexe 3 : Check-list « Etude du parcours de soins d’un couple » Page 69
Annexe 4 : Check-list « Contenu d’un dossier clinico-biologique » Page 71
Annexe 5 : Check-list « Transport des gamètes et des embryons» Page 73
Fiches techniques support au guide d’inspection
Fiche 1 : Aide à l’inspection Page 74
Fiche 2 : Référentiels Page 77
ANNEXE 1
RAPPORT D’INSPECTION ACTIVITÉS D’ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION
Région :
Date de l’inspection :
Dénomination et adresse de la structure :
Plan du rapport
Fiche de renseignements administratifs sur l’établissement et le centre AMP
I. Personnel
Fonctions transversales
Organigramme et gestion
Plannings et continuité des soins
II. Organisation et fonctionnement
Locaux généraux du centre, équipements et procédures générales
Locaux, équipements, consommables spécifiques aux activités cliniques
Locaux, équipements, consommables spécifiques aux activités biologiques
Salles de stockage en azote Transport, étiquetage des gamètes et embryons
III. Mise en œuvre des activités
Etapes préalables à l’AMP
Dossier médical
Etude du parcours de soins d’un couple : Traçabilité et registres
Analyse des pratiques : activités cliniques
Analyse des différentes phases : activités biologiques
Prise en charge des couples en contexte viral
IV. Don de gamètes
V. Accueil de l’embryon
Couple donneur
Couple receveur
Mise en œuvre des activités d’accueil de l’embryon
VI. Conservation des gamètes et tissus germinaux à usage autologue
VII. AMP Vigilance
VIII. Conclusion générale
ETABLISSEMENT | ACTIVITES CLINIQUES* (R.2142-1) | ACTIVITES BIOLOGIQUES* |
Etablissement de santé
PUBLIC ***
ESPIC
PRIVE à but lucratif
N° FINESS http://finess.sante.gouv.fr/index.jsp :
Nom et adresse de la raison sociale de l’établissement :
Tél direction :
e-mail :
|
Prélèvement d’ovocytes en vue
d’AMP
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Prélèvement de spermatozoïdes
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Transfert des embryons en vue
de leur implantation
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Prélèvement d’ovocytes en vue
de don
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Mise en œuvre de l’accueil des embryons
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Prise en charge des couples
en contexte viral
Date de déclaration à l’ABM :
* date de la dernière autorisation
|
Préparation et conservation du sperme en vue d’une insémination ;
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micro-injection
- Recueil, préparation et conservation du sperme
- Préparation des ovocytes et fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Recueil, préparation et la conservation et mise à disposition du sperme en vue d’un don
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Préparation, conservation et mise à disposition d’ovocytes en vue d’un don
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux (L.2141-11)
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Conservation des embryons en vue d’un projet parental
Date d’autorisation : :
Visite de conformité :
Conservation des embryons de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci
Date d’autorisation :
Visite de conformité :
Prise en charge des couples en contexte viral
Date de déclaration à l’ABM :
* date de la dernière autorisation
|
Site(s) géographique(s) du centre AMP :
N° FINESS :
Nom et adresse :
Tél laboratoire :
e-mail :
|
Pôle d’appartenance du Centre FIV :
Identité du responsable du pôle :
Tél :
e-mail :
| Laboratoire d’analyses de biologie médicale :
Nom et adresse de la raison sociale :
Tél : :
e-mail :
Date d’autorisation de la SEL :
Date d’autorisation préfectorale du laboratoire :
Date d’autorisation préfectorale de délocalisation :
Date d’autorisation du LBM multisites :
N° FINESS (EJ) :
N° FINESS (ET) :
|
Nom et adresse du laboratoire d’analyse privé, siège des activités AMP :
N° FINESS :
N° FINESS (EJ) :
N° FINESS (ET) :
Statut des locaux :
propriété
location
|
*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue s’ouvre ce qui permet d’activer la case
ACTIVITES DEVELOPPEES AU CENTRE :
IIU***
FIV sans micro-injection
FIV avec micro-injection ICSI IMSI Eclosion assistée
Vitrification d’ovocytes et des embryons
Recherche sur l’embryon (autorisation Agence biomédecine)
Déplacement transfrontalier d’embryons (autorisation Agence biomédecine)
Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d’AMP
ou de préservation de la fertilité (autorisation Agence de la biomédecine)
ENTRÉE DANS LA DÉMARCHE D’ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES
Non *** En cours
Oui
Numéro d’accréditation :
Pourcentage d’analyses accréditées sur l’ensemble des laboratoires de la structure juridique :
Voie Bioqualité (voie 36 mois) : PHASE 1 PHASE 2 PHASE 3
ou
Autre démarche quAlité :
ENTRÉE DANS LA DÉMARCHE D’ACCRÉDITATION DE L’AMP
Oui *** Non En cours
NOMS ET QUALITÉ DES PERSONNES RENCONTRÉES
NOM ET QUALITE DE LA PERSONNE RESPONSABLE du CENTRE :
Désignée le :
Coordonnées téléphoniques :
e-mail :
NOM ET QUALITE DU COORDINATEUR du CENTRE :
Désigné le :
Coordonnées téléphoniques :
e-mail :
NOM ET QUALITE DU CORRESPONDANT D’AMP VIGILANCE :
Désigné le :
Coordonnées téléphoniques :
e-mail :
AUTRES PERSONNALITES :
- Directeur
- Responsable de Pôle :
-
-
-
*** En double cliquant sur la case à cocher, la boite à dialogue s’ouvre ce qui permet d’activer la case
|
