Résumé pub-Med des 5 publications les plus significatives de l’activité du registre (3 pour les nouveaux registres)





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date de publication10.07.2019
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COMITE NATIONAL DES REGISTRES

Appel à qualification 2009

Dossier de Demande de qualification
Dossier à retourner au plus tard le 4 juin 2009


3 exemplaires papier à :

Anne DOUSSIN

Institut de Veille Sanitaire

DMCT

12 rue du Val d’Osne

94415 Saint Maurice Cedex

3 exemplaires papier à :

Dominique VUILLAUME

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Institut Thématique Santé Publique

101 rue de Tolbiac

75654 Paris Cedex 13

1 exemplaire électronique à :

a.doussin@invs.sante.fr


1 exemplaire électronique à :

claudia.patrizio@inserm.fr



Le dossier comprend 4 parties qui doivent toutes être documentées

  1. Renseignements administratifs

  2. Informations scientifiques et techniques

  3. Moyens matériel, humains et budgétairess

  4. Fiche résumé



Les documents suivants devront être joints en annexe :

  • Photocopie de notification des avis et autorisation CCTIRS / CNIL

  • CV du responsable scientifique

  • CV des principaux collaborateurs scientifiques du registre

  • Résumé pub-Med des 5 publications les plus significatives de l’activité du registre (3 pour les nouveaux registres)

  • Exemplaire du formulaire de notification d’enregistrement des cas



La demande de qualification sera examinée par deux experts, dont un sur site (les grilles d’expertise sont disponibles auprès du secrétariat du CNR) et un membre du CNR en sera rapporteur.

Le CNR se réunira en session plénière entre novembre et décembre pour rendre ses avis.

Devient registre qualifié un registre justifiant d'un avis favorable du CNR (ou du comité spécialisé pour les registres de maladies rares), d'un avis favorable du CCTIRS et de l'autorisation de la CNIL.

Cette qualification sera attestée par le secrétariat du CNR (ou du comité spécialisé pour les registres de maladies rares).

A - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS


Intitulé du registre :
Année de création :
Date et avis du CCTIRS (si postérieur à 1998) (joindre une copie du document)
Date et n° de l’autorisation initiale de la CNIL (joindre une copie du document)
Date du dernier avenant CNIL :
Année de 1ère qualification :
Année de dernière qualification :

Identité du responsable scientifique: (Joindre, en annexe, CV et liste des 5 meilleures publications – 2 pages max.)

- Nom - Prénom :

- Statut et fonctions :

- Adresse :

- Téléphone : Télécopie : Mel :

Identité du responsable administratif (si différent du responsable scientifique)

- Nom - Prénom :

- Statut et fonctions :

- Adresse :

- Téléphone : Télécopie : Mel :

Lieu d'implantation du registre :

Adresse du site WEB (si existe) :

Organisme public de rattachement pour la convention de gestion (Université, hôpital, EPST …)

En aucun cas il ne pourra s’agir d’une association

B - Informations scientifiques et techniques
Ces renseignements pourront être modulés en fonction du type de(s) l'événement(s) de santé couvert(s) par le registre.

Les sections ne devront pas dépasser le nombre de pages indiqué ; il est recommandé d’utiliser la police de caractère de type Arial 10 en interligne simple
SECTION I : Opportunité / Objectifs du registre (2 pages max.)
I-1. Caractéristiques du registre

  • Evénement(s) de santé notifié(s) :

  • Unité(s) géographique(s) couverte(s) :

  • Taille de la population couverte :

  • Définition des cas enregistrés :




  • Première année et dernière année d'enregistrement (validées) :




  • Nombre total de cas notifiés annuellement depuis le début de l'enregistrement et répartition par tranche d'âge et par sexe pour la dernière année disponible validée.


I-2. Objectifs du registre

  • Objectifs du registre en termes santé publique (surveillance, évaluation)

  • Objectifs du registre en termes de recherche,


I-3. Justification du recours à un registre pour répondre aux objectifs ci-dessus :

Pour les nouveaux registres :

  • Exposé des motifs de création du registre,

  • Préciser s’il existe déjà un registre dans ce domaine de santé et en cas de réponse positive : Justification de l’intérêt d’un nouveau registre et articulation avec le(s) registre(s) existant(s).


Pour tous : argumenter l’intérêt/ la pertinence du registre au regard de l’évènement concerné, notamment et s’il y a lieu

  • par rapport aux systèmes d’information existants et leurs évolutions 

  • par rapport à d’autres outils de recueil épidémiologiques spécifiques



SECTION II : Méthodes d’enregistrement des cas et informations recueillies
II-1. Sources d'identification des cas

(par exemple : services hospitaliers, départements d’information Médicale, laboratoires d’anatomo-cyto-pathologie, caisses d'assurance maladie, médecins généralistes...) :
Les informations demandées sont notifiées dans le tableau ci-dessous à compléter.


Structures «source» a

Nombre de

sources

existantes b

Nombre de

sources

consultées b

Mode de

consultationc,d

Rythme de

consultationd

1ère année de

consultationd

Ex : laboratoires d’anatomopathologie


5

3




1) 2 fois /an

2) 1 fois/an

3) mensuel


1) 1999

2) 2000

3) 1999

























































a : Structures source : il peut s’agir de services cliniques (précisez dans ce cas si CHU, Centre anti-cancéreux, hôpital ou clinique privée), de départements d’informations médicales (précisez dans ce cas si CHU, Centre anti-cancéreux, hôpital ou clinique privée), de laboratoires d’anatomopathologie (précisez si public ou privé), des caisses d’assurance maladie, etc.

b : pour le type de source considérée

c : description succincte par exemple : demande téléphonique régulière ; visite et contrôle réguliers des dossiers ou fichiers.

d : à préciser pour chaque source consultée si différent d’une source à l’autre
II. 2. Procédures de suivi
Suivi hors statut vital :

- Un suivi des cas est-il réalisé (hors statut vital) ?

Non

Oui, systématique

Oui, sur échantillon
- Quelles sont les sources consultées pour ce suivi ?

Médecin traitant : Oui / Non

Dossier médical / hospitalier : Oui / Non

Caisse de sécurité sociale : Oui / Non

Autres sources : précisez ….
- Etat « actuel » du suivi

Dernière année validée :

Si suivi régulier, pourcentage de cas perdus de vue (dernière année validée) :
Statut vital :

- Une recherche systématique du statut vital est-elle faite ? Oui / Non
Si oui,

- selon quelle périodicité ? ……….

- à partir de quelle(s) source(s) : RNIPP Oui / Non

Mairie de naissance Oui / Non

Mairie de résidence Oui / Non

Autre source : précisez ………..

- dernière année validée :
II-3. Données recueillies pour chaque cas notifié (joindre en annexe un exemplaire du formulaire de notification)


  • Précisez les nomenclatures utilisées et les procédures de codage de l’information recueillie en vous aidant du tableau ci-après



Type de données

Liste des données


exemple

Type du recueil : «systématique» ou «sur échantillon» : (si oui, préciser le type d’échantillon)

Première année de recueil validée

Dernière année de recueil validée

% de données manquantes (dernière année validée)


Données d’identification

Nom, prénom

















Date de naissance

















Commune de résidence































Données sociodémographiques

Sexe
















Profession






























Diagnostic

Stade d’extension

















Examens
















Lieu du diagnostic































Traitement

Nature du traitement
















Lieu du traitement































Evolution de la maladie
















Décès

Date

cause

















































II-4. : Qualité de l'information recueillie :
Description des procédures de validation des cas :
Description des méthodes utilisées pour apprécier l'exhaustivité des cas notifiés :
Résultats sur l’exhaustivité :
Nombre annuel moyen de sources par cas pour les 4 dernières années validées :


SECTION III : Gestion et exploitation des données de base (2 pages maxi.)
III-1. Informatisation


  • Matériel informatique utilisé - précisez :

  • Matériel complémentaire à acquérir – précisez :


III-2. Exploitation statistique des données
Logiciels informatiques utilisés :

  • pour la gestion des bases de données :

  • pour les analyses statistiques :


III-3. Production de statistiques de base


  • Statistiques descriptives de base :

  • Années pour lesquelles les résultats sont disponibles et validés :

  • Périodicité des exploitations statistiques (effective ou prévue pour les nouveaux registres) :

  • Modalités de diffusion et de valorisation de ces données (effective ou prévue pour les nouveaux registres) 



SECTION IV : Travaux de recherche réalisés dans le cadre du registre (1 page maxi par étude)
IV-1. Travaux réalisés au cours des 4 dernières années

  • Justification scientifique et objectifs, hypothèses

  • Pertinence du recours à un registre pour répondre aux questions,

  • Méthodologie et calendrier,

  • Collaborations scientifiques,

  • Valorisation (publications, …).


IV.-2. Projets de recherche

  • Intitulé

  • Résumé des objectifs et/ou hypothèses

  • Méthodologie et calendrier

  • Collaborations scientifiques

  • Budget, financements



SECTION V : Apports du registre en santé publique (2 pages maxi)
Indiquez :

  • l’intérêt pour la surveillance épidémiologique :

  • les retombées en santé publique (locales ou nationales, passées et attendues), notamment pour les nouveaux registres :

  • les partenariats avec des acteurs de santé publique mis en place ou envisagés pour l’élaboration ou l’évaluation d’actions de santé publique

  • la valorisation des résultats dans cette perspective (rapports, autres valorisations visant les acteurs, les décideurs, les patients, la population, etc )



SECTION VI : Coopérations inter-registres et partenariats en France et à l’étranger (1 page maxi.)
Préciser la nature, le degré d’implication du registre.

Pour les nouveaux registres, précisez les perspectives et contacts éventuels.

SECTION VI : Perspectives d’évolution pour les années à venir (2 pages maxi.)
Préciser notamment, les perspectives d’évolution en matière :


  • d'amélioration du fonctionnement (système d'enregistrement, assurance-qualité, protection de la confidentialité

  • exploitation et diffusion des données statistiques de base

  • de projets de nouvelles études et de travaux de recherche

  • de projets de collaboration avec d’autres équipes.



SECTION VII : Publications – Valorisation


  • Liste chronologique des articles, des communications en rapport avec l’activité du registre pour les 5 dernières années,

  • Joindre en annexe un résumé PubMed des 5 publications les plus significatives de l’activité du registre (des 3 publications les plus significatives pour un nouveau registre)



C-MOYENS MATERIELS, HUMAINS ET BUDGETAIRES
SECTION I : Locaux


  • Localisation du registre :

  • Conditions d’utilisation :

  • Hébergement gratuit (précisez) :

  • Location (montant du loyer annuel, charges incluses) :



SECTION II : Ressources humaines
Listez dans le tableau page suivante toutes les personnes qui participent ou participeront à l'activité du registre (y compris les doctorants et les internes).

Personnes impliquées dans l’activité du registre


Nom et prénom

Titre -Grade


Institution de

rattachement /

employeur


Activités dans le registre (précisez)


Temps de travail pour le registre

(en ETP)


Rémunéré sur subventions accordées au registre
Non

Oui partiellement

Oui, totalement

Coût salarial total en ETP (salaire brut + charges employeur comprises) *

Personnels en fonction en 2009

















































































Personnels à recruter éventuellement










































* y compris pour les personnels statutaires

(Joindre un CV et la liste des 5 meilleures publications pour chacun des principaux collaborateurs scientifiques du registre)

SECTION III : Budget prévisionnel de fonctionnement 2009 (Budget relatif au fonctionnement du registre hors activité de recherche)

III-1. Dépenses prévisionnelles annuelles





Coût total




HT

TTC

Frais de fonctionnement (par nature de dépense)

- locaux

- frais postaux

- téléphone

- honoraires / prestations

- …









Frais de mission (par nature de dépense)

- frais de transport

- indemnités journalières

- …








Frais d'équipement (amortissement)

- informatique

- autres (précisez)








Frais de personnel non statutaire

en fonction en 2009 : Nombre ETP …………

    • salaires bruts

    • charges sociales employeur

à recruter : Nombre ETP ……….

    • salaires bruts

    • charges sociales employeur










Frais de gestion








Sous-total :








Frais de personnel statutaire

- salaires bruts

- charges sociales employeur








TOTAL :










III-2. Ressources prévisionnelles annuelles





Montant € H.T.

Montant € T.T C.

Acquis (A)

Demandé (D)

Organisme gestionnaire

A. SUBVENTIONS













- InVS :

- Inserm :














Ministère chargé de la

Santé :

  • Direction Générale de la Santé (précisez le bureau concerné)

  • Autres directions
















Autres ministères (précisez)














Collectivités territoriales :

- ville

- département

- région














Etablissements de santé :

- publics

- privés














Organismes de

protection sociale














Autres sources de financement public (précisez):














Autres sources de financement privé (préciser) :














SOUS- TOTAL :













B. DOTATIONS RECURENTES (incluant les salaires des statutaires)

(par organisme) :

- …

- …














SOUS-TOTAL













TOTAL GENERAL














SECTION IV : Contrats de recherche
Listez, dans le tableau ci-après, les contrats de recherche obtenus sur les 3 dernières années

Tableau des contrats de recherche obtenus sur les 3 dernières années


Titre du projet

Nom du responsable du projet

Financeur

Durée du contrat

Année de début

Montant total en € TTC


Montant en € TTC pour 2009

Organisme gestionnaire





















































































































D - FICHE RESUME

(2 pages maximum)
Renseignements administratifs :


  • Intitulé du registre :

  • Date de création du registre :

  • Lieu d'implantation :

  • Nom, statut et coordonnées du responsable scientifique (tél., fax, E-mel):

  • Nom, statut et coordonnées du responsable administratif (tél., fax, E-mel):


Date et n° autorisation CNIL et avis CCTIRS :
Organisme public de rattachement pour la convention de gestion :

Caractéristiques du registre :


  • Evénement(s) de santé :

  • zones géographiques couvertes :

  • taille de la population couverte :

  • nombre de cas notifiés annuellement :


- Enumération des principales sources de données :

Moyens du registre :
1 - Personnel (en équivalent temps-plein) :


Personnels

ETP en fonction en 2009

ETP à recruter

médecins cliniciens







épidémiologistes







statisticiens et/ou informaticiens







enquêteurs non médecins







secrétariat







autres








2 - Budget prévisionnel annuel 2009 hors activité de recherche : Total des dépenses (en € TTC) :

Total des ressources demandées ou

acquises (en € TTC) :

3 –Montants des contrats de recherche obtenus au cours des 3 dernières années (en € TTC) :
Résumé de la demande (motivation, objectifs, intérêt scientifique pour la recherche et la santé publique, résultats et retombées attendues, travaux complémentaires ...) – police arial 10, interligne simple


Principales publications récentes (<5ans) du registre (si nouveau registre, listez les publications du responsable scientifique)- maximum 5

ANNEXES

Photocopie de notification des avis et autorisation CCTIRS / CNIL
CV du responsable scientifique (incluant la liste de ses 5 meilleures publications) – maxi 2 pages
CV des principaux collaborateurs scientifiques du registre (incluant la liste de leurs 5 meilleures publications) – maxi 2 pages par personne
Résumé Pub-Med des 5 publications les plus significatives de l’activité du registre (3 pour les nouveaux registres)
Exemplaire du formulaire de notification


CNR – Dossier de qualification 2009

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