Résumé pub-Med des 5 publications les plus significatives de l’activité du registre (3 pour les nouveaux registres)





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Comité National des Registres - Maladies Rares
Appel à qualification 2010

Dossier de demande de qualification
Dossier à retourner le 25 juin 2010 au plus tard


3 exemplaires papier à :

Mme Florence SUZAN

Institut de Veille Sanitaire (InVS)

Département des Maladies Chroniques et des Traumatismes

Email : f.suzan@invs.sante.fr

Secrétariat : 01 55 12 54 24

3 exemplaires papier à :

M. Dominique VUILLAUME

Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (Inserm)

Institut Thématique Santé Publique

Email : dominique.vuillaume@inserm.fr

Secrétariat : 01 44 23 67 47

1 exemplaire électronique (format Word) à :

s.ferri@invs.sante.fr

1 exemplaire électronique (format Word) à :

claudia.patrizio@inserm.fr



Le dossier comprend 4 parties qui doivent toutes être documentées

  1. Renseignements administratifs

  2. Informations scientifiques et techniques

  3. Moyens matériel, humains et budgétaires

  4. Fiche de résumé



Les documents suivants doivent être joints en annexe :

  • Photocopie des avis et autorisation CCTIRS et CNIL

  • CV du responsable scientifique et liste des 5 meilleures publications

  • CV des principaux collaborateurs scientifiques du registre et liste de leurs 5 meilleures publications

  • Résumé pub-Med des 5 publications les plus significatives de l’activité du registre (3 pour les nouveaux registres)

  • Exemplaire du formulaire de notification des cas



La demande de qualification sera examinée par deux experts, dont un sur site (les grilles d’expertise sont disponibles auprès du secrétariat du CNR-MR) et un membre du CNR-MR en sera rapporteur.

Le CNR-MR se réunira en session plénière en décembre pour rendre ses avis.

Devient registre qualifié un registre justifiant d'un avis favorable du CNR-MR, d'un avis favorable du CCTIRS et de l'autorisation de la CNIL.

Cette qualification sera attestée par le secrétariat du CNR-MR.

A - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Intitulé du registre :
Année de création :
Date et avis du CCTIRS (si postérieur à 1998) (joindre une copie du document)
Date et n° de l’autorisation de la CNIL (joindre une copie du document)


Identité du responsable scientifique: (Joindre, en annexe, CV et liste des 5 meilleures publications)

- Nom - Prénom :

- Statut et fonctions :

- Adresse :

- Téléphone : Télécopie : Mel :

Identité du responsable administratif (si différent du responsable scientifique)

- Nom - Prénom :

- Statut et fonctions :

- Adresse :

- Téléphone : Télécopie : Mel :

Lieu d'implantation du registre :


Centre de référence associé : si OUI, précisez le(s)quel(s) ……..

Adresse du site WEB (si existe) :

Organisme public de rattachement pour la convention de gestion (Université, hôpital, EPST …)

En aucun cas il ne pourra s’agir d’une association

B – INFORMATIONS SCIENTIFIQUES ET TECHNIQUES
Ces renseignements pourront être modulés en fonction du type de(s) l'événement(s) de santé couvert(s) par le registre.

Les sections ne devront pas dépasser le nombre de pages indiqué ; il est recommandé d’utiliser la police de caractère de type Arial 10 en interligne simple.

SECTION I : Opportunité / Objectifs du registre (2 pages maxi.)
I-1. Caractéristiques du registre


  • Critères de définition clinique et para-clinique de(s) (l’) évènement(s) de santé notifié(s) :

  • Unité(s) géographique(s) couverte(s) :

  • Taille de la population couverte :

  • Nombre de nouveaux cas attendus par an pour la zone couverte

  • Année de début de l’enregistrement :

  • Nombre de cas notifiés depuis le début de l'enregistrement année par année :



I-2. Objectifs du registre


  • Objectifs du registre dans le domaine de la santé publique (accès au diagnostic ante et postnatal, surveillance, prise en charge des patients, évaluation)

  • Objectifs du registre dans les domaines de la thérapeutique et de la recherche



I-3. Justification du recours à un registre pour répondre aux objectifs ci-dessus :


  • Exposer les motifs de création du registre

  • Justifier de l’intérêt d’un registre

  • Argumenter l’intérêt et l’apport du registre au regard de l’évènement concerné, notamment et s’il y a lieu

  • par rapport à d’autres outils de recueil épidémiologiques spécifiques (cohortes non exhaustives, échantillon de patients, bases de données hospitalières)

  • par rapport aux bases de données du/des Centre(s) de Référence de la(les) maladie(s)concernée(s) 



SECTION II : Méthodes d’enregistrement des cas et informations recueillies
II-1. Sources d'identification des cas
Par exemple services hospitaliers, Départements d’Information Médicale, laboratoires de génétique, d’anatomo-cyto-pathologie, caisses d'assurance maladie, médecins généralistes, spécialistes, associations de malades...
Les informations demandées sont notifiées dans le tableau ci-dessous à compléter.


Structures « source » a

Nombre de sources existantes b

Nombre de sources consultées b

Mode de consultationc,d

(actif ou passif)

Rythme de consultationd

1ère année de consultationd

Ex : laboratoires de génétique

5

3




1) 2 fois /an

2) 1 fois/an

3) mensuel


1) 1999

2) 2000

3) 1999

EX : Centre de référence MR











































































































a : Structures source : il peut s’agir de services cliniques (précisez dans ce cas si CH, hôpital ou clinique privée), de départements d’informations médicales (précisez dans ce cas si CHU, hôpital ou clinique privée), de laboratoires d’anatomopathologie, de génétique, de cytogénétique (précisez si public ou privé), des caisses d’assurance maladie, etc.

b : pour le type de source considérée

c : description succincte par exemple : demande téléphonique régulière ; visite et contrôle réguliers des dossiers ou fichiers, etc... Actif désigne une procédure d’interrogation régulière voire de visite, passif désigne la réception d’informations envoyées sans sollicitation

d : à préciser pour chaque source consultée si différent d’une source à l’autre


II-2. : Qualité de l'information recueillie :
Description et argumentation des procédures de validation des cas :

Recherche systématique des doublons (description de la méthode) :

Description et argumentation des méthodes utilisées pour apprécier l'exhaustivité des cas notifiés :

Résultats sur l’exhaustivité :

Description des méthodes / modalités utilisées pour garantir la confidentialité des données enregistrées :

Modalités d’information des patients :

Nombre annuel moyen de sources par cas :

II- 3. Données recueillies pour chaque cas notifié ( joindre, en annexe, un exemplaire du formulaire de notification)
Précisez les nomenclatures utilisées et les procédures de codage de l’information recueillie en vous aidant du tableau ci-dessous :


Type de données


Exemples

Liste des données


Exemples * :

Première année de recueil

Dernière année de recueil

% de données manquantes

(dernière année validée)

Données d’identification

Nom, prénom













Date de naissance













Commune de résidence
























Données sociodémographiques

Sexe













Profession
























Diagnostic anténatal

Examens













Lieu du diagnostic
























Diagnostic postnatal

Date













Examens













Lieu du diagnostic













Caryotype
























Enquête familiale

Arbre généalogique










Traitement

Nature du traitement













Tt en ATU ?













Participation à un essai clinique













Lieu du traitement …

























* Liste non exhaustive à adapter
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