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Tableau 1 : Taux de prévalence du diabète traité, par tranche d’âge et par sexe, période 2006-2009, France. Source : Sniiram Régime Général, 2006-2009, France entière.

Cité par P. Ricci, P-O Blotière, A. Weill, D. Simon, P. Tuppin, P. Ricordeau et H. Allemand « Diabète traité : quelles évolutions entre 2000 et 2009 en France ? », Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 9 Novembre 2010, N° 42-43, pp 425-431.

De ce tableau il ressort que :

- La prévalence du diabète traité atteint 4,4% en France (il était de 2,6% en 2000) ;

- Le nombre de diabétiques traité en France est de 2,9 Millions en 2009, donnée concordante avec celle de l’Association de Langue Française pour l’Etude du Diabète et des Maladies Métaboliques (ALFEDIAM) citée ci-dessus ;

- La prévalence par classe d’âge en 2009 montre des différences importantes selon l’âge : 0-44 ans (0,4%) ; 45 ans et plus (9,3%) ; 45-64 ans (6,3%) ; 65-74 ans (14,2%) ; 75 ans et plus (14,8%) ;

- Le taux maximal de prévalence du diabète est atteint pour les personnes de 75-79 ans avec un homme sur 5 (19,7%) traité pour diabète en 2009 et une femme sur 7 (14,2%) ;

- La prévalence varie à âge égal selon le sexe : 6,3% pour les hommes et 4,5% pour les femmes, soit un sex-ratio de 1,4. Il faut noter que c’est l’inverse dans les départements d’outre-mer où la prévalence est moins élevée chez les hommes que chez les femmes.
1.1.2.2. Prévalence géographique régionale du diabète en France
De nombreuses études mettent en évidence une prévalence du diabète différente selon les départements. Le taux de prévalence du diabète selon les régions est indiqué dans le tableau 2 ci-dessous.



Zone géographique (région)

Taux brut prévalence 2009 (%)

Taux standardisé prévalence 2009 (%)*

Evolution 2006-2009 prévalence standardisée

Age moyen en 2009 (ans)

% Hommes en 2009

Alsace

4,6

5,0

0,7

65,2

52,9

Aquitaine

3,9

3,9

0,5

66,9

53,5

Auvergne

4,0

4,0

0,4

66,4

53,9

Basse- Normandie

3,7

3,9

0,5

65,3

52,7

Bourgogne

4,8

4,7

0,7

66,2

52,2

Bretagne

2,8

3,0

0,5

65,0

53,6

Centre

4,4

4,4

0,6

66,0

52,5

Champagne-Ardenne

4,7

5,0

0,7

65,5

49,8

Corse

4,6

4,3

0,6

66,0

52,8

Franche-Comté

4,0

4,2

0,6

65,8

51,6

Haute-Normandie

4,3

4,8

0,7

64,9

52,7

Ile-de-France

3,5

4,2

0,6

63,4

54,7

Languedoc-Roussillon

4,3

4,3

0,5

66,5

54,1

Limousin

4,7

4,3

0,6

66,5

52,5

Lorraine

4,6

4,9

0,7

65,5

51,3

Midi-Pyrénées

3,7

3,9

0,5

66,5

53,2

Nord-Pas-de-Calais

4,4

5,4

0,8

63,2

50,7

Pays-de-la-Loire

3,2

3,6

0,5

65,4

54,4

Picardie

4,6

5,3

0,8

64,4

51,3

Poitou-Charentes

4,0

4,0

0,6

66,4

53,3

Provence-Alpes-Côte d’Azur

4,2

4,1

0,4

66,6

53,7

Rhône-Alpes

3,7

4,1

0,5

65,7

53,1

Guadeloupe

6,5

8,1

1,0

63,6

37,7

Martinique

6,5

7,4

0,8

65,2

37,5

Guyane

3,5

7,3

1,5

58,2

39,0

La Réunion

5,7

8,8

1,3

60,0

41,7

France entière

3,99

4,39

0,6

65,1

52,5

* Le taux de prévalence standardisé est calculé selon la structure d’âge et de sexe de la population Insee France entière au 1er Janvier de l’année N+1.

Les cases en grisé indiquent une prévalence régionale supérieure à la moyenne nationale française.

Tableau 2 : Taux de prévalence du diabète traité, par région en 2009, et évolution 2006-2009 en France.

Source : Système National d’information interrégimes de l’Assurance Maladie (Sniiram Régime Général,) 2006-2009, France entière.

Cité par P. Ricci, P-O Blotière, A. Weill, D. Simon, P. Tuppin, P. Ricordeau et H. Allemand « Diabète traité : quelles évolutions entre 2000 et 2009 en France ? », Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 9 Novembre 2010, N° 42-43, pp 425-431.
De ce tableau il ressort que :
- Les régions du nord est de la France se caractérisent par une forte prévalence du diabète, supérieure à la moyenne nationale (4,39%) : le Nord-Pas-de-Calais (taux standardisé 5,4%), la Picardie (taux standardisé 5,3%), la Lorraine (taux standardisé 4,9%), la Champagne-Ardenne (taux standardisé 5,0%) et l’Alsace (taux standardisé 5,0%) ;

- Les régions présentant des taux de prévalence plus faibles que la moyenne nationale sont les suivantes : la Bretagne (taux standardisé 3,0%), les Pays-de-la-Loire (taux standardisé 3,6%) et l’Aquitaine (taux standardisé 3,9%).
Pour traiter le diabète, deux grandes familles de traitements existent : les insulines (utilisées dans les diabètes de type 1 et quelques diabètes de type 2) et les anti-diabétiques oraux dont fait partie le Chlorydrate de Benfluorex.
1.2. Le Chlorydrate de Benfluorex
Le Chlorydrate de Benfluorex fait partie de la famille des anti-diabétiques oraux, initialement commercialisé sous le nom de Médiator® par le laboratoire pharmaceutique Servier, puis génériqué sous les noms de Benfluorex Qualimed® 150 mg et Benfluorex Mylan® 150mg.


1.2.1. L’Autorisation de Mise sur le Marché du Médiator® et de ses génériques
Les effets anorexigènes chez les humains des dérivés de la fenfluramine ont été découverts en 1971 par Pawan et al. (7)

Le succès important de cette molécule est, pour une part qui fait débat, lié à sa proximité chimique avec des anorexigènes reconnus, liées aux amphétamines. La fenfluramine a notamment été commercialisée comme anorexigène par le laboratoire Servier sous le nom de Pondéral® de 1963 à 1997, et la dexfenfluramine sous le nom d'Isoméride® de 1985 à 1997.
Le Chlorydrate de Benfluorex, un des dérivés de la fenfluramine, a été autorisé en France en 1974 par une procédure d’enregistrement nationale dans l’indication d'« adjuvant d'un régime adapté dans les hypertriglycéridémies ou dans le diabète asymptomatique avec surcharge pondérale ». C’est dans cette indication qu’il a été commercialisé par le Laboratoire Servier sous le nom de Médiator® le 13 Août 1976.

Le 25 juillet 2007, l'Agence Française de Sécurité SAnitaire et des Produits de Santé (AFSSAPS) a supprimé l'indication pour les hypertriglycéridémies ; l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a cependant été renouvelée pour le diabète.

Le Médiator® n’est donc pas classé parmi les anorexigènes (malgré le suffixe « orex» de son principe actif le benfluorex, nom attribué par l’Organisation Mondiale de la Santé et segment-clé attribué par la dénomination commune internationale (DCI) aux agents anorexigènes) mais bien parmi les traitements du diabète et des dyslipidémies.
Le Médiator® a été commercialisé à 150 mg de Benfluorex en boîtes de 30 comprimés enrobés blancs et le modèle hospitalier en boîte de 100 comprimés sous plaquettes thermoformées. Son prix de vente était de 5,05 Euros, d’abord remboursé par la Sécurité Sociale à 70% puis 65% à partir d’août 1993.

Dès le 17 novembre 1999, la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé avait souligné que «le niveau de Service Médical Rendu (SMR) est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles pour justifier sa prise en charge. » Malgré cela, les autorités sanitaires avaient continué de fixer le taux de remboursement à 65%, qui n'aurait normalement pas dû dépasser les 35% compte tenu de ce niveau de SMR insuffisant.

Malgré une nouvelle évaluation en 2006, conclue sur un avis similaire de SMR insuffisant, le taux de remboursement n'avait pas été modifié pour rester à 65%.
L’indication de l’AMM est « Adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale » avec une posologie par voie orale de 3 comprimés par jour, cette posologie pouvant être prescrite d’emblée ou atteinte progressivement au terme de trois semaines avec des doses croissantes (Annexe 1 : Résumé des Caractéristiques du Produit).
Les mises en garde et précautions d’emploi mentionnées sur la notice sont les suivantes :
- Les troubles métaboliques relevant d'un traitement par Médiator® sont essentiellement observés chez l'adulte. La prescription de Médiator® n'est donc pas justifiée chez l'enfant ;

- Si, après une période d'administration de quelques mois (3  à 6 mois), une diminution satisfaisante des concentrations sériques de glucose n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés ;

- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage ;

- En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Les effets secondaires observés et mentionnés sur la notice sont les suivants :
- Troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées), asthénie, somnolence ou états vertigineux. Toutefois, ils s'observent plus particulièrement aux posologies supérieures à 3 comprimés par jour et varient en fonction des susceptibilités individuelles ;

- Très rares cas de réactions anaphylactiques, hypotension, choc, rash cutané, urticaire, oedème de Quincke ;

- Elévation des enzymes hépatiques, hépatite (très rare) ;

- Confusion, troubles des fonctions cognitives (désorientation temporospatiale), troubles du comportement (agitation, délire), troubles de la perception (hallucinations, très rare).
Le Chlorydrate de Benfluorex 150 mg, initialement vendu sous le nom de Médiator® par le Laboratoire Servier, a vu deux génériques sortir le 7 octobre 2009 sous les noms de « Benfluorex Qualimed® 150 mg» et « Benfluorex Mylan® 150mg».
L’AFSSAPS a émis le 25 novembre 2009 une suspension de l’Autorisation de Mise sur le Marché des spécialités contenant du Benfluorex (Mediator® et génériques) à compter du 30 novembre 2009 en raison « d’une balance bénéfice-risque jugée défavorable après avis de la Commission d’AMM compte tenu du risque avéré de valvulopathie et de l’efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2 ».
1.2.2. Les prescriptions du Mediator® hors du cadre de son AMM
La commercialisation d’un médicament sur prescription n’est possible qu’après de nombreuses étapes réglementaires aboutissant à une AMM délivrée par l’Agence Européenne du Médicament au niveau de la Communauté européenne ou par l’AFFSAPS pour la France (A. Laude, 2011) (8). Cette autorisation est accordée sous réserve du strict respect de ses indications, de sa posologie, de sa fréquence d’utilisation et des patients ciblés.
Les prescriptions de médicaments hors du cadre de leur AMM sont assez fréquentes dans certains secteurs (par exemple en pédiatrie, psychiatrie, gérontologie, cardiologie, cancérologie) et peuvent recouvrir de multiples modalités (Allemand et al. 2011) (9). Un médicament peut en effet être prescrit en dehors de ses indications, à une posologie différente de celle recommandée, à une fréquence d’utilisation différente des recommandations ou pour une catégorie de patients non prévue.

Ces prescriptions hors du cadre de l’AMM ont de multiples causes liées au prescripteur ou au patient. Un prescripteur peut être amené à prescrire un médicament hors du cadre de son AMM par exemple pour son action démontrée sur une autre pathologie, pour des avancées de la science non connues au moment du dépôt d’AMM, pour des patients sur lesquels des essais non pas pu être possibles (enfants, personnes âgées, femmes enceintes, etc.). Les patients peuvent également être demandeurs de nouveaux traitements, quitte à ce que ces derniers ne soient pas destinés médicalement à leurs attentes.

Par exemple, dans le secteur de la pédiatrie, une étude réalisée en 2009 (Winterfield et al. 2009) (10) pour évaluer l'utilisation hors du cadre de leur autorisation de mise sur le marché des psychotropes dans un hôpital universitaire pédiatrique a porté sur un total de 1629 prescriptions effectuées sur 472 patients. Les auteurs montrent que 68% des prescriptions étaient hors AMM et qu’elles concernaient plus de la moitié des patients (66%).
En ce qui concerne le Médiator® de nombreuses prescriptions ont été effectuées hors du cadre de son AMM. C’est ainsi que lors de sa Commission Nationale de Pharmacovigilance du 27 Mars 2007 (11), l’AFSSAPS mentionne déjà un taux de prescriptions élevé hors du cadre de son AMM :
« Les laboratoires Servier ont présenté aux membres de la Commission les résultats de l’étude de prescription basée sur l’exploitation de l’observatoire Thalès. Deux périodes de 1 an ont été analysées : mai 2004 à mai 2005 et mai 2005 à mai 2006. Il apparaît que 80,3% des prescriptions de Médiator® en 2004-2005 et 80,5% en 2005-2006 sont réalisées dans le cadre de l’AMM chez des patients dyslipidémiques et/ou diabétiques, et qu’environ 11% des prescriptions concernent des patients obèses, hors du cadre de l’AMM (11,5% en 2004-2005 et 10,7% en 2005-2006).Ces taux restent donc stables au cours du temps. Par ailleurs, il n’y a pas de saisonnalité des prescriptions, qu’elles soient destinées aux obèses seulement ou à l’ensemble des patients. Enfin, sur les deux périodes, le profil des patients concernés reste stable (âge, sexe, IMC) ».
Ce constat amène l’AFSSAPS à écrire dans son compte rendu cette recommandation : « Les membres de la commission d’AMM souhaitent qu’une communication soit faite sur l’usage hors AMM de ce médicament ».
En 2011, lors des travaux parlementaires consacrés à l’indemnisation des victimes du Benfluorex, le pourcentage de 78% de prescription hors AMM est cité pour l’année 2008, dernière année complète de prescriptions, issu du rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales(12) « en supposant qu’une part importante d’entre elles avaient un but anorexigène ».

Le même rapport relève d'ailleurs que de nombreux signalements de prescription hors AMM en tant qu'anorexigène ont été faits depuis l'origine du médicament et particulièrement depuis les années 1990. Le laboratoire Servier conteste cette analyse(13) : non seulement il récuse l'effet anorexigène de la molécule, effet pour lequel aucune étude n'a en effet été menée chez l'homme, mais, en outre, il soutient que la proportion de prescriptions hors AMM était faible : 10,7 % en 2006.
Au terme de cette présentation, nous constatons que le Mediator®, dont l’Autorisation de Mise sur le Marché concernait l’indication « Adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale », a été prescrit hors du cadre de son AMM en tant qu’anorexigène à des personnes non diabétiques. Compte tenu des complications cardiaques observées à l’utilisation de ce produit, soupçonnées depuis quelques années, il nous paraît intéressant de mettre en évidence des indicateurs qui auraient permis d’attirer l’attention des autorités sanitaires.
2. Hypothèses et Méthodologie
Nous souhaitons tester l‘hypothèse que le suivi des ventes du Mediator® mettait en évidence des prescriptions hors du cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché. Compte tenu de l’impossibilité, en raison du secret médical, de faire la corrélation directe entre la pathologie d’un patient (diabétique versus non diabétique) et l’utilisation de Mediator® (comme adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale versus comme coupe-faim) nous avons comparé les données de la prévalence du diabète avec des données sur les ventes de Mediator® issues d’un panel.
2.1. Hypothèses de recherche
Les hypothèses de recherche sur les ventes de Mediator® hors du cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché sont au nombre de deux.

H1 : Les ventes observées de Mediator® comprennent une grande part hors du cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché.
Nous pensons en effet qu’une part non négligeable des ventes de Mediator® ont été réalisées en tant que coupe-faim pour ses vertus anorexigènes auprès de patients non diabétiques et non comme adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale. La prescription de Mediator® hors du cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché peut être quantifiée par des prescriptions pour lesquelles la délivrance de ce produit n’est pas issue d’une ordonnance à 100 % liée à la prise en charge totale par la sécurité sociale des affections de longue durée dont fait partie le diabète. En dehors de son Autorisation de Mise sur le Marché le prescripteur doit en effet noter sur l’ordonnance N.R. (Non Remboursé).
H2 : Une part non négligeable des ventes observées de Mediator® concernent une indication de « coupe-faim ».
H2a : Les ventes de Mediator® sont plus élevées pour des patients de sexe féminin que pour des patients de sexe masculin.
Nous avons en effet indiqué ci-dessus que la prévalence des hommes était plus élevée que celle des femmes dans la proportion des individus traités pour diabète. Nous pensons au contraire que l’utilisation de « coupe-faim » concerne majoritairement la population féminine. Si c’est le cas, le Mediator® devrait être vendu en plus grande quantité pour les femmes plutôt que pour les hommes.
H2b : La répartition des ventes de Mediator® par catégorie d’âge est différente de la répartition par catégorie d’âge de la prévalence du diabète.
La prévalence de la catégorie d’âge pour les diabétiques traités étant connue nous pensons que l’étude des catégories d’âge des patients ayant acheté du Mediator® est différente compte tenu de la part des prescriptions de ce produit comme « coupe-faim ».
H2c : La répartition des ventes de Mediator® par région en France métropolitaine est différente de la prévalence du diabète par région en France métropolitaine.
La prévalence du diabète connaissant des différences selon les régions en France métropolitaine nous pensons que les ventes de Mediator® en tant que « coupe-faim » ne se superposent pas à cette prévalence.


2.2. Méthodologie
Pour tester nos hypothèses nous avons utilisé le panel Xpr-SO® de la société CELTIPHARM®. Ces données, disponibles depuis janvier 2007, sont issues d’un panel de 3.004 officines pharmaceutiques représentatives de l'ensemble des 22 643 officines françaises, et sont ensuite extrapolées à l'ensemble des officines de France métropolitaine.

La représentativité de ce panel s’appuie sur quatre critères des pharmacies : leur localisation géographique (5 segments), leur chiffre d’affaires (7 segments), la structure de leur chiffre d’affaires (4 segments) et leur zone d’implantation (4 segments).

Un redressement est effectué pour tenir compte des pharmacies ayant un chiffre d’affaires supérieur à 2 millions d’euros.

Les données présentées sont des données de sorties consommateurs. Il s’agit donc de délivrances de produits et non de prescriptions.
Quatre analyses ont été utilisées :
- Le rapport Produit Xpress®

Le rapport Produit Xpress® présente les données de sorties consommateurs d'une liste de références sur le mois en cours et sur 24 mois d'historique. Les données sont présentées à la référence, agrégées à la marque et agrégées sur l'ensemble des références sélectionnées.

Le rapport permet d'obtenir 6 indicateurs : Les ventes valeurs (exprimées en € - Prix public TTC), les ventes volumes (Nombre de boîtes délivrées sur la période), les distributions numériques vendantes (part des officines qui ont vendu la/les références(s)), le nombre d'officines vendantes, les prix de vente moyens pondérés ainsi que les ventes moyennes mensuelles par officine vendante.

Ce rapport a été utilisé car il est entièrement paramétrable : liste des références sélectionnées, périodes d'analyse, niveau de granularité (les données sont disponibles par mois, par semaine et par jour) et la liste des officines à prendre en compte dans l'analyse.
- Le rapport Association Xpress®
Le rapport Association Xpress® présente, pour une liste de références, les données sur les co-délivrances. Ces données sont comparées avec les données sur l'ensemble des produits de la même classe ainsi qu'avec les données pour l'ensemble des références vendues en officine.

Nous pouvons ainsi obtenir la répartition des tickets de vente en fonction du nombre de références distinctes délivrées avec les produits sélectionnés mais aussi les classes thérapeutiques les plus souvent co-délivrées. Il nous permet également d’obtenir le ticket de vente moyen.

Ici aussi le rapport est paramétrable : liste des références sélectionnées, période d'analyse, liste des officines à prendre en compte. Il est également possible d'obtenir le détail des références co-délivrées à l'intérieur d'une classe thérapeutique. Les classes thérapeutiques sont obtenues à partir de la classification proposée par l’European Pharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA).

Il faut noter que ce rapport prend en compte les co-délivrances et non les co-prescriptions. Il peut exister un biais entre ces deux notions (par exemple si les références présentes dans l'ordonnance sont délivrées à deux dates différentes).
- Le rapport Patient Xpress®
Il présente la répartition des tickets de vente contenant une liste de références en fonction de l’âge du patient, comparée à l’ensemble des références de la même classe thérapeutique et à l’ensemble des références vendues en pharmacie.
- Les Indicateurs Avancés Sanitaires®
Les Indicateurs Avancés Sanitaires® sont des indicateurs développés par CELTIPHARM qui permettent d'évaluer, sur une période de temps donnée, le nombre de patients touchés par un problème de santé publique ou le nombre de patients traités par une ou plusieurs spécialités à partir des données de sorties consommateurs. Le calcul de ces indicateurs prend en compte plusieurs paramètres comme le nombre d'unités de dispensation par boîte, la dose journalière recommandée (DDD) ou la durée de traitement recommandée. Plusieurs analyses sont réalisées au préalable sur l'évolution des délivrances pour diminuer le risque de biais dans l'estimation du nombre de patients : évolution du nombre moyen de boîtes délivrées par ticket ou évolution de la co-délivrance entre les produits étudiés.

En utilisant ces indicateurs nous avons réussi à évaluer le nombre de patients traités par Mediator®.
3. Résultats
Nous donnons ci-dessous les résultats aux tests de nos 2 hypothèses et 3 sous-hypothèses.
3.1. Test de l’hypothèse 1 : « les ventes observées de Mediator® comprennent une grande part hors du cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché ».
La répartition des boîtes vendues de Mediator®, issue du panel Xpr-S0®, est la suivante pour les années 2008 et 2009 :





2008

2009




Nombre

de boîtes

% des ventes totales

Nombre

de boîtes

% des ventes totales

Comptoir

198 948

3%

143 342

3%

Ordonnance 100 %

2 046 705

33%

1 724 828

32%

Ordonnance payante

184 117

3%

165 246

3%

Ordonnance Tiers Payant

3 794 270

61%

3 338 712

62%

Total

6 224 040

100%

5 372 128

100%


Tableau 3 : Répartition des quantités de Mediator® vendues en 2008 et 2009 en fonction du type de vente en pharmacies. Source : Panel Xpr-S0® de Celtipharm®.
Considérée par l’assurance maladie comme une Affection Longue Durée (ALD) et figurant à ce titre sur la liste des Ald 30, le diabète, quel que soit son type 1 ou 2, est pris en charge à 100% par la sécurité sociale.

La seule condition de prise en charge à 100% par la sécurité sociale du diabète est qu’il faut que le traitement se fasse par un médicament au moins, ce qui signifie que les diabètes traités uniquement par le régime alimentaire ne figurent pas sur la liste des ALD.

Les actes suivants remboursés par la sécurité sociale dans le traitement du diabète sont donc remboursés à 100% :
- Les consultations chez les généralistes et les spécialistes, à l’exclusion du forfait de 1 euro non remboursé ;

- Les injections d’insuline à domicile et le contrôle de la glycémie capillaire, ainsi que des soins de plaie cutanée liée au diabète (notamment plaie du pied diabétique) ;

- Les insulines, sur ordonnance spéciale et les matériels d’injection d’insuline ;

- Les antidiabétiques oraux (ADO) dont le Mediator® ;

- Le traitement des facteurs de risque cardiovasculaires ;

- Les hospitalisations.
Compte tenu de cette prise en charge à 100% des frais d’achat de boîtes de Mediator® pour les patients diabétiques, le tableau ci-dessus indique que 33% des boîtes vendues en 2008 et 32% des boîtes vendues en 2009 correspondent à cette pathologie.

En ce qui concerne les autres catégories de ventes en pharmacie (comptoir, ordonnance payante ou Tiers Payant), il est possible que certaines correspondent également à l’indication de l’AMM. Certains patients diabétiques ne souhaitent en effet pas que leur pathologie soit reconnue (problèmes pour assurer des prêts, etc.).

Nous pouvons toutefois penser que ces cas sont marginaux et que la plupart des 67% de boîtes de Mediator® vendues en 2008 et 68% des boîtes de Mediator® vendues en 2009 se sont fait hors du cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché.
L’hypothèse 1 selon laquelle les ventes observées de Mediator® comprennent une grande part hors du cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché ne peut donc pas être infirmée.

3.2. Test de l’hypothèse 2 : « Une part non négligeable des ventes observées de Mediator® concernent une indication de « coupe-faim ».
Pour confirmer ou infirmer cette hypothèse nous testerons les trois sous hypothèses consistant à comparer les données de prévalence du diabète aux données concernant les ventes de Mediator®.
3.2.1. Test de l’hypothèse 2.1 : « Les ventes de Mediator® sont plus élevées pour des patients de sexe féminin que pour des patients de sexe masculin ».
Pour tester cette hypothèse il n’a pas été possible d’utiliser les données du panel Xpr-S0® pour des raisons de secret médical. Les caractéristiques des patients auxquels ont été délivrés des médicaments ne sont en effet pas connues.
Par contre, une étude réalisée par la CNAMTS en 2006 sur une cohorte de patients diabétiques et transmise à l’AFSSAPS le 28 Octobre 2010 (14) nous permet de connaître les caractéristiques de 303 259 personnes exposées au Benfluorex selon leurs catégories d’âge et de sexe. Ces résultats figurent dans le tableau 4 ci-dessous.


Classe d’âge

Hommes

Femmes

Total

% dans la catégorie d’âge par rapport à la population totale

0-19

630

2 314

2 944

0,97%

20-24

677

5 273

5 950

1,96%

25-29

1 303

9 136

10 439

3,44%

30-34

2 458

13 169

15 627

5,15%

35-39

4 240

17 493

21 733

7,17%

40-44

6 477

21 411

27 888

9,20%

45-49

8 987

24 452

33 439

11,03%

50-54

11 526

28 554

40 080

13,22%

55-59

14 514

30 968

45 482

15,00%

60-64

11 732

23 723

35 455

11,69%

65-69

8 339

16 472

24 811

8,18%

70-74

6 471

13 717

20 188

6,66%

75-79

3 819

8 518

12 337

4,07%

80-84

1 561

3 641

5 202

1,72%

85-89

372

1 062

1 434

0,47%

90 et +

71

179

250

0,08%

Total

83 177

220 082

303 259

100%


Tableau 4 : Caractéristiques d’âge et de sexe des personnes exposées au Benfluorex en 2006.

Données Système National d’Information InterRégimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) régime général hors Sections Locales Mutualistes (étudiants et fonctionnaires).

Cité par Alain Weill, Michel Païta, Phillipe Tuppin, Michel Piolot, Caisse Nationale de l’Assurance Maladie, Paris, France.

Rapport du 28/09/2010 adressé à l’AFSSAPS le 28/09/2010.
Cette étude révèle que 72,6% des consommateurs de Benfluorex en 2006 sont des femmes avec un âge moyen de 52,8 ans.
Selon la CNAMTS (15), en 2008, 78 % des prescriptions de Mediator® étaient hors AMM, dont 82 % pour les femmes et 69 % pour les hommes
L’hypothèse 2.1. selon laquelle les ventes de Mediator® sont plus élevées pour des patients de sexe féminin que pour des patients de sexe masculin ne peut donc pas être infirmée.

3.2.2. Test de l’hypothèse 2.2 : « La répartition des ventes de Mediator® par catégorie d’âge est différente de la répartition par catégorie d’âge de la prévalence du diabète ».
La répartition des boîtes vendues de Mediator®, issue du panel Xpr-S0®, est donnée dans le tableau 5 ci-dessous, par catégorie d’âge, pour les années 2008 et 2009 :






2008

2009

Tranche d'âge des patients

% des ventes de Mediator®, issu du panel Xpr-S0®

% de patients diabétiques issu de l’étude de Ricci et al.

% des ventes de Mediator®,

issu du panel Xpr-S0®

% de patients diabétiques issu de l’étude de Ricci et al.

De 0 à 9 ans

0%

0%

0%

0%

De 10 à 19 ans

0%

1%

0%

1%

De 20 à 29 ans

1%

1%

1%

1%

De 30 à 39 ans

4%

2%

4%

2%

De 40 à 49 ans

10%

7%

11%

7%

De 50 à 59 ans

24%

19%

25%

19%

De 60 à 69 ans

34%

27%

33%

27%

De 70 à 79 ans

19%

27%

19%

27%

De 80 ans ou plus

8%

16%

7%

16%

Total

100%

100%

100%

100%

Moyenne

53,6 ans




51,6 ans




Ecart-type

29,8 ans




29,2 ans



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