Résumé : Ce travail de recherche porte sur un médicament, le Mediator, dont l’Autorisation de Mise sur le Marché (amm) mentionne une utilisation réservée aux





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Les cases en grisé indiquent un pourcentage de ventes de boîtes de Mediator® supérieur au pourcentage de diabétiques dans la catégorie d’âge concernée.

Tableau 5 : Répartition des pourcentages de ventes de Mediator® vendues en 2008 et 2009 (Source : Panel Xpr-S0® de Celtipharm®) comparée au pourcentage de diabétiques (Source : P. Ricci, P-O Blotière, A. Weill, D. Simon, P. Tuppin, P. Ricordeau et H. Allemand (2010), « Diabète traité : quelles évolutions entre 2000 et 2009 en France ? », Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 9 Novembre 2010, N° 42-43, pp 425-43) en fonction de la catégorie d’âge.
Cette répartition des pourcentages de ventes de Mediator® a été comparée à la prévalence du diabète selon la catégorie d’âge citée dans l’étude de P. Ricci et al. (6). Cette étude ne mentionnant que des pourcentages de diabétiques par rapport à la population totale par sexe, nous avons reconstitué le pourcentage total par catégorie d’âge à partir des chiffres de la population générale française de l’INSEE en 2008 et 2009.

Les détails de ces calculs apparaissent en annexe 2 pour l’année 2008 et en annexe 3 pour l’année 2009.
Nous observons que les ventes de Mediator® sont supérieures aux pourcentages de diabétiques, tant en 2008 que 2009, pour les quatre catégories d’âge suivantes : 30-39 ans ; 40-49 ans ; 50-59 ans et 60-69 ans.

L’hypothèse 2.2. selon laquelle la répartition des ventes de Mediator® par catégorie d’âge est différente de la répartition par catégorie d’âge de la prévalence du diabète  ne peut donc pas être infirmée.

3.2.3. Test de l’hypothèse 2.3 : « La répartition des ventes de Mediator® par région en France métropolitaine est différente de la prévalence du diabète par région en France métropolitaine ».
La répartition des boîtes vendues de Mediator® en 2009, issue du panel Xpr-S0®, est donnée dans le tableau 6 ci-dessous par région de France métropolitaine avec les répartitions suivantes :

  • Taux d’ordonnances contenant Mediator® ;

  • Part des tickets Mediator® contenant uniquement le Mediator® comme produit délivré ;

  • Part des tickets Mediator® contenant du Mediator® avec d’autres traitements dont au moins un médicament destiné au diabète ;

  • Part des tickets Mediator® contenant du Mediator® avec d’autres traitements non destinés au diabète.


En parallèle la prévalence du diabète est rappelée par région de France métropolitaine.


REGION

France

Métropolitaine

(1)

Prévalence 2009

du diabète

(2)

Taux d'ordonnances

contenant MEDIATOR®

(3)

Part des tickets

contenant uniquement MEDIATOR®

(4)

Part des tickets MEDIATOR® associés à d'autres traitements

dont au moins un médicament du diabète

(5)

Part des tickets MEDIATOR® associés à d'autres traitements hors médicaments du diabète

ALSACE

5,0%

0,06%

14,4%

22,4%

63,2%

AQUITAINE

3,9%

0,09%

9,5%

22,0%

68,6%

AUVERGNE

4,0%

0,08%

9,6%

24,9%

65,5%

BASSE NORMANDIE

3,9%

0,08%

10,3%

19,8%

69,9%

BOURGOGNE

4,7%

0,09%

9,6%

26,5%

64,0%

BRETAGNE

3,0%

0,04%

8,4%

21,3%

70,3%

CENTRE

4,4%

0,05%

10,6%

28,7%

60,7%

CHAMPAGNE ARDENNES

5,0%

0,07%

10,0%

25,0%

65,0%

FRANCHE COMTE

4,2%

0,10%

8,3%

27,8%

63,9%

HAUTE NORMANDIE

4,8%

0,07%

11,0%

25,2%

63,8%

ILE DE FRANCE

4,2%

0,07%

15,6%

19,9%

64,5%

LANGUEDOC ROUSILLON

4,3%

0,13%

13,4%

18,2%

68,4%

LIMOUSIN

4,3%

0,12%

11,3%

25,8%

63,0%

LORRAINE

4,9%

0,07%

7,5%

28,5%

63,9%

MIDI PYRENEES

3,7%

0,09%

13,7%

14,5%

71,8%

NORD PAS DE CALAIS

5,4%

0,13%

7,2%

26,4%

66,5%

PAYS DE LA LOIRE

3,6%

0,05%

14,1%

22,1%

63,8%

PICARDIE

5,3%

0,09%

6,7%

25,8%

67,5%

POITOU CHARENTES

4,0%

0,06%

11,6%

20,2%

68,2%

PROVENCE COTE D'AZUR

4,1%

0,14%

13,3%

18,3%

68,3%

RHONE ALPES

4,1%

0,10%

16,9%

18,8%

64,3%

TOTAL France

4,3%

0,08%

11,7%

22,0%

66,3%

Les cases en grisoé indiquent un pourcentage supérieur de la caractéristique analysée dans la région de France métropolitaine considérée par rapport à la moyenne nationale.

Tableau 6 : Répartition des pourcentages de ventes de Mediator® vendues en 2009 (Source : Panel Xpr-S0® de Celtipharm®) comparée au pourcentage de diabétiques (Source : P. Ricci, P-O Blotière, A. Weill, D. Simon, P. Tuppin, P. Ricordeau et H. Allemand (2010), « Diabète traité : quelles évolutions entre 2000 et 2009 en France ? », Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 9 Novembre 2010, N° 42-43, pp 425-43) en fonction de la catégorie d’âge.
De ce tableau il ressort que :


  • Les régions présentant une forte prévalence du diabète (i.e. supérieure à la moyenne nationale de 4,3% et apparaissant en grisé dans la colonne 2) ne correspondent pas forcément à celles ou le taux d’ordonnances du Mediator® est supérieur à la moyenne nationale (cases en grisé de la colonne 3). En effet, sur les 7 régions à forte prévalence du diabète seules 3 d’entre elles présentent simultanément un taux d’ordonnances contenant du Mediator® supérieur à la moyenne nationale (Bourgogne, Nord-Pas-de-Calais et Picardie). Pour les 4 autres régions à forte prévalence du diabète le taux d’ordonnances contenant du Mediator® est inférieur à la moyenne nationale. Le recouvrement entre prévalence du diabète et délivrance de Mediator® n’existe donc pas ;

  • Dans la colonne 3 correspondant à des ventes contenant uniquement du Mediator® (donc en grande partie hors du cadre de l’AMM) nous constatons une moyenne nationale de 11,7% dans ce panel et de surcroît que pour les 7 régions présentant des ventes supérieures à cette moyenne nationale seule 1 d’entre elles (la région d’Alsace) est une région où la prévalence du diabète est supérieure à la moyenne nationale ;

  • Dans la colonne 4 correspondant à des ventes contenant du Mediator® associé à d’autres médicaments du diabète (donc dans le cadre de son AMM), sur les 12 régions présentant une délivrance supérieure à la moyenne nationale, 7 régions d’entre elles correspondent à des régions où la prévalence du diabète est supérieure à la moyenne nationale (Alsace, Bourgogne, Champagne-Ardenne, Haute Normandie, Lorraine, Nord-Pas-de-Calais et Picardie) ;

  • Dans la colonne 5 correspondant à des ventes contenant du Mediator® associé à d’autres traitement hors médicaments du diabète, sur les 9 régions présentant des ventes supérieures à la moyenne nationale de 66,3%, seules 2 d’entre elles (Nord-pas-de-Calais et Picardie) correspondent à des régions où la prévalence du diabète est supérieure à la moyenne nationale).


L’hypothèse 2.3. selon laquelle  la répartition des ventes de Mediator® par région en France métropolitaine est différente de la prévalence du diabète par région en France métropolitaine ne peut donc pas être infirmée.
Ce travail de recherche indique par conséquent que de nombreuses délivrances de Mediator® se sont fait hors du cadre de son AMM (hypothèse 1 non infirmée) et que ces délivrances ont concerné une indication anorexigène (« coupe-faim ») compte tenu de ses répartitions de vente selon le sexe, l’âge et la région d’appartenance des patients (hypothèse 2).
Conclusion et voies de recherche
Ce travail de recherche était destiné à étudier la part de ventes du Mediator® hors périmètre de son Autorisation de Mise sur le Marché. Si la prescription d’un médicament hors AMM est possible légalement par un médecin qui en assume alors la responsabilité, elle pose la question des risques encourus par les patients l’utilisant dans une autre indication. Des signaux d’alerte résultant d’études de pharmacovigilance mettaient en évidence dès XXX les risques d’apparition d’hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies cardiaques de régurgitation mitrales et aortiques, nécessitant une intervention chirurgicale de remplacement valvulaire cardiaque. Si des risques de prescription d’un médicament hors AMM peuvent être pris légitimement pour certaines utilisations (oncologie, pathologies rares, pathologies pédiatriques, etc.) ils sont plus difficilement acceptables pour des utilisations de « confort » mettant en jeu la vie du patient.
Les hypothèses de recherche principales de ce travail concernaient l’existence de signaux d’alerte d’utilisation hors AMM du Mediator® grâce à la comparaison de données de prévalence du diabète (pathologie correspondant à l’AMM du Mediator®) et l’analyse de panels « Sell out » des pharmacies pour ce produit.

La méthodologie utilisée dans cette recherche s’appuie sur les données issues du Panel Xpr-SO de la Société CELTIPHARM. Ce panel a été choisi car il est constitué de 3004 officines représentatives de l’ensemble des pharmacies françaises. Les données de référence de cette étude concernent les ventes volumes en UC (Sorties consommateurs) extrapolées à l’ensemble des officines de France métropolitaine. L’analyse des tickets de vente, des prescriptions et du profil patient ont été réalisées sur la période de Janvier 2008 à novembre 2009 date du retrait de ce médicament.
Les résultats indiquent des ventes importantes du Mediator® en dehors du cadre de son AMM grâce aux analyses de la typologie des ventes réalisées en pharmacie et aux écarts observés entre des indicateurs de prévalence du diabète (sexe, catégorie d’âge et répartition régionale en France métropolitaine) et les pourcentages de répartition de ces mêmes indicateurs au sein des ventes de ce produit.
Ce travail de recherche qui repose sur un seul produit, le Mediator®, pose plus largement le problème du suivi des prescriptions hors AMM des médicaments. Interrogé par un député membre de la mission Mediator® du Sénat (1), Hubert Allemand, médecin-conseil national, a expliqué que la CnamTS ne peut pas établir d'évaluation globale du hors-AMM sur ses bases de données. « On ne peut le faire que sur un dossier patient, voire en convoquant l'assuré. Pour l'observer, il faut un diagnostic clinique dont on dispose parfois si l'assuré est en affection de longue durée. »
Ce dernier constat suggère l’utilisation de ce type de panel comme outil d’alerte de la part des autorités sanitaires afin d’éviter de nouveaux scandales sanitaires. Le Quotidien du Médecin (17) va dans ce sens et conseille « qu’à l’avenir, le volume de prescriptions hors AMM sera sous surveillance. Le projet de loi prévoit que le CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) signe une convention avec les laboratoires qui engage ces derniers à « mettre en œuvre, en direction des prescripteurs, des moyens d’information spécifiques lorsqu’il est constaté un usage trop important de la prescription hors AMM, et ce, sans motif légitime ». « Le CEPS pourra infliger une pénalité financière à l’entreprise qui n’aurait pas respecté ses engagements conventionnels ».
Concernant de futures voies de recherche, il serait intéressant de dupliquer ce travail dans une autre pathologie que le diabète afin de confirmer le bien fondé de ce type d’approche consistant à comparer des indicateurs de prévalence d’une pathologie avec le pourcentage de la répartition de ces indicateurs appliquée aux ventes du produit. Si la duplication de ces résultats corroborent notre travail de recherche ce type d’analyse pourrait constituer une méthode facilement mobilisable pour les Autorités de Santé dans le cadre de l’utilisation d’un produit hors du cadre de son AMM.
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