Résumé : Ce travail de recherche porte sur un médicament, le Mediator, dont l’Autorisation de Mise sur le Marché (amm) mentionne une utilisation réservée aux





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Bibliographie


  1. Audition du directeur général de l’AFSSAPS par la mission commune d'information du Sénat sur le Mediator®, du 17 février 2011.

  2. F. Michelet (2010), « Utilisation de nouveaux outils en pharmacovigilance : à propos du retrait du Mediator® (Benfluorex) », Thèse de doctorat en pharmacie, Université de Rennes 1.

  3. L’Express (2011), « Le Mediator® a coûté au moins 1,2 milliard d'euros à la Sécu », 5 Août 2011.

  4. P. Drouin, J.F. Blickle, B. Charbonnel, E. Eschwege, P.J. Guillausseau, P.F. Plouin, J.M. Daninos, N. Balarac, J.P. Sauvanet (1999) : « Diagnostic et classification du diabète sucré : les nouveaux critère », Diabetes & Metabolism (Paris) 1999, 25, pp 72-83.

  5. Site web de l’Association de Langue Française pour l’Etude du Diabète et des Maladies Métaboliques (ALFEDIAM) : http://www.alfediam.org

  6. P. Ricci, P-O Blotière, A. Weill, D. Simon, P. Tuppin, P. Ricordeau et H. Allemand (2010), « Diabète traité : quelles évolutions entre 2000 et 2009 en France ? », Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 9 Novembre 2010, N° 42-43, pp 425-431.

  7. G. L. Pawan, P. M. Payne et E. C. Sheldrick (1971) : « Preliminary study on the effects of fenfluramine derivative, 'S992' in man », British Journal of Pharmacology, 41(2).

  8. A. Laude (2011) : « Dans la tourmente du Mediator : prescription hors AMM et responsabilités », Recueil Dalloz, 27 Janvier 2011, N°4, pp 253-258.

  9. H. Allemand, M-J Auge-Caumon et N. Durand (2011) : « Les assises du médicament : encadrer les prescriptions hors AMM », Mai 2011.

  10. U. Winterfield, M.F. Le Heuzey, E . Acquaviva et MC. Mourent (2009) : « Utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) des psychotropes en pédiatrie : une étude prospective », Archives de pédiatrie, vol. 16, N°9, pp 1252-1260.

  11. Commission nationale de pharmacovigilance du 27 mars 2007. Mediator (chlorhydrate de benfluorex) : mise à jour des données de pharmacovigilance, résultats de la réévaluation du bénéfice/risque et résultats de l'étude d'utilisation. AFSSAPS. http:/www.afssaps.fr.

  12. Dr Anne-Carole Bensadon, Etienne Marie, Dr Aquilino Morelle, Enquête sur le Mediator®, Igas, janvier 2011.

  13. Audition de Jean-Philippe Seta, directeur opérationnel du laboratoire Servier, le 8 mars 2011 par la mission Mediator® du Sénat. http://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20110307/mediator.html#toc3

  14. Alain Weill, Michel Païta, Phillipe Tuppin, Michel Piolot (2010), « Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès » , Caisse nationale de l’assurance maladie, Paris, France. Rapport réalisé en 2006 adressé à l’AFSSAPS le 28/09/2010.

  15. Etude de la CNAMTS citée par WK-Pharma le 26 Mai 2011.

Source web : http://www.wk-pharma.fr/actualites/detail/40179/mediator-78-de-prescriptions-hors-amm-en-2008.html

  1. Audition de M. le Professeur Hubert Allemand, médecin conseil de la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés par la mission commune d'information du Sénat sur le Mediator®, du 1er février 2011.

http://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20110131/mediator.html

  1. Le projet de loi sur le médicament encadre le hors AMM (2011), Le Quotidien du Médecin, 26 Juillet 2011, site web :

http://www.lequotidiendumedecin.fr/information/le-projet-de-loi-sur-le-medicament-encadre-le-hors-amm
   

Annexe 1 : RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Mis à jour : 29/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MEDIATOR 150 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de benfluorex ....................................150,00 mg Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques

Adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale.
4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie est habituellement de 3 comprimés par jour. Cette posologie peut être prescrite d'emblée ou atteinte progressivement de la manière suivante:

· 1ère semaine: 1 comprimé par jour, au cours du dîner;

· 2ème semaine: 2 comprimés par jour, 1 au cours du déjeuner, 1 au cours du dîner;

· à partir de la 3ème semaine: 3 comprimés par jour, soit 1 au petit déjeuner, 1 au déjeuner, 1 au dîner.

En fonction des résultats biologiques, la posologie peut être diminuée à 2 comprimés par jour, voire 1 comprimé par jour.

En association à un régime adapté, Médiator constitue un traitement adjuvant: une surveillance régulière clinique et biologique de chaque patient sera instaurée.
4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au chlorhydrate de benfluorex ou à l'un des constituants.

· Pancréatites chroniques avérées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les troubles métaboliques relevant d'un traitement par Médiator sont essentiellement observés chez l'adulte. La prescription de Médiator n'est donc pas justifiée chez l'enfant.

Si, après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une diminution satisfaisante des concentrations sériques de glucose n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du benfluorex lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. En cas d'exposition fortuite, il conviendra d'interrompre ce traitement.
Allaitement

En l'absence de données sur le passage du benfluorex dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé au cours de l'allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs est attirée sur la somnolence pouvant survenir lors de l'utilisation de ce médicament.
4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires suivants ont été observés:

· troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée), asthénie, somnolence ou états vertigineux. Toutefois, ils s'observent plus particulièrement aux posologies supérieures à 3 comprimés par jour et varient en fonction des susceptibilités individuelles;

· très rares cas de réactions anaphylactiques, hypotension, choc, rash cutané, urticaire, œdème de Quincke;

· élévation des enzymes hépatiques, hépatite (très rares).

· Confusion, troubles des fonctions cognitives: désorientation tempo-spatiale, troubles du comportement: agitation, délire, troubles de la perception: hallucinations (très rare).
4.9. Surdosage

En cas d'absorption massive, le traitement sera uniquement symptomatique: lavage d'estomac, diurèse osmotique, correction des troubles électrolytiques éventuels, surveillance de la pression artérielle, de l'état de conscience ainsi que des fonctions respiratoire et cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres antidiabétiques sauf insuline,

Code ATC: A10BX06.
Actions de Médiator sur le métabolisme glucidique:

Chez l'animal, les effets suivants ont été observés:

· facilitation de la pénétration et de l'utilisation cellulaire du glucose (rat);

· diminution de l'hyperglycémie chez le rat diabétique (insulinoprive ou non), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire d'HPO) chez le lapin.

Médiator n'a pas d'action sur l'insulino-sécrétion; la survenue d'hypoglycémie est peu probable.
Effet complémentaire de Médiator:

Une baisse de l'uricémie d'environ 14 % a été observée chez des patients obèses hyperuricémiques traités par Médiator en association à un régime adapté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption gastro-intestinale est rapide et totale.

Après administration orale, le pic de concentration plasmatique est maximal entre 1 et 2 heures.

L'élimination est rapide et totale par voie urinaire. Huit heures après l'absorption, 74 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.

L'élimination se fait en 2 phases:

· une première phase rapide (60 % en 3 ou 4 heures);

· une seconde phase lente, de 36 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), éthylcellulose, monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
6.2. Incompatibilités

Sans objet.
6.3. Durée de conservation

3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 20, 24, 30, 60, 100 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

(Voir rubrique 4.2).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Les laboratoires SERVIER

22, rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 317 553-3: 10 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 317 555-6: 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 317 556-2: 24 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 317 557-9: 30 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 317 558-5: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 317 559-1: 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 371 971-4: 270 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE

Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Annexe 2 : Pourcentage par classe d’âge des patients diabétiques en 2008.

Tranche d’âge (ans)

2008

Hommes

Femmes

Prévalence diabète (%)

Population France

Nombre diabétiques

% de diabétiques

Prévalence diabète (%)

Population France

Nombre diabétiques

% de diabétiques

0-4

0,1

2 019 788

2 020

0,14%

0,1

1 931 710

1 932

0,16%

5-9

0,1

2 053 988

2 054

0,15%

0,1

1 955 257

1 955

0,16%

10-14

0,2

1 981 420

3 963

0,28%

0,2

1 885 053

3 770

0,30%

15-19

0,2

2 106 195

4 212

0,30%

0,2

2 015 488

4 031

0,33%

20-24

0,3

2 009 248

6 028

0,43%

0,3

1 994 427

5 983

0,48%

25-29

0,3

1 983 848

5 952

0,42%

0,4

2 028 013

8 112

0,66%

30-34

0,5

2 022 157

10 111

0,72%

0,5

2 054 201

10 271

0,83%

35-39

0,8

2 244 524

17 956

1,27%

0,7

2 280 543

15 964

1,29%

40-44

1,5

2 254 941

33 824

2,40%

1,3

2 313 087

30 070

2,43%

45-49

3

2 169 072

65 072

4,62%

2,3

2 251 756

51 790

4,18%

50-54

5,5

2 078 979

114 344

8,11%

3,9

2 186 749

85 283

6,89%

55-59

9

2 083 042

187 474

13,30%

5,9

2 180 286

128 637

10,39%

60-64

13,6

1 649 251

224 298

15,92%

8,6

1 747 758

150 307

12,14%

65-69

15,8

1 200 102

189 616

13,45%

10,5

1 346 568

141 390

11,42%

70-74

17,5

1 111 363

194 489

13,80%

12,3

1 384 201

170 257

13,75%

75-79

18,9

938 593

177 394

12,59%

13,7

1 343 212

184 020

14,86%

80-84

17,6

637 636

112 224

7,96%

12,8

1 099 838

140 779

11,37%

85-89

15,5

315 006

48 826

3,46%

11,8

667 511

78 766

6,36%

90 et plus

9,5

99 182

9 422

0,67%

7,3

337 963

24 671

1,99%

Total

4,2

30 958 335

1 409 278

100%

3,5

33 003 621

1 237 989

100,00%
1   2   3   4   5   6

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