Des choix scientifiques et technologiques
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Déclaration de l’EASAC sur les nouvelles techniques d’amélioration (« new breeding techniques ») (juillet 2015) Résumé [traduction de l’original en anglais] De nouvelles techniques d’amélioration émergent rapidement des progrès de la recherche en génomique, pour l'application dans l'amélioration des cultures. Elles permettent des changements précis, ciblés, fiables dans le génome (et, par conséquent, sont différentes des organismes génétiquement modifiés – OGM –, auparavant produits) et ont un potentiel significatif pour le l'intensification durable de l'agriculture et la sécurité alimentaire, lorsqu'elles sont utilisées comme un des éléments du déploiement de toutes les approches disponibles et en reposant sur les bonnes pratiques agronomiques existantes. Contrairement à la mutagenèse induite par produits chimiques ou rayonnement, souvent traditionnellement utilisée comme une base pour l'amélioration des cultures, les nouvelles techniques d’amélioration ne créent pas des mutations dans le génome multiples, inconnues ou imprévues. Pour plusieurs de ces techniques, le produit de la plante résultante est exempt de gènes étrangers à l'espèce et ne serait pas distinguable du produit généré par techniques d’amélioration traditionnelles. Cela remet en question ce que l'on entend par modification génétique et soulève des questions pour la modernisation des cadres réglementaires. L’EASAC recommande ce qui suit : – La politique de l’UE de développement de l'innovation agricole devrait être transparente, proportionnée et pleinement informée de l’avancée des preuves scientifiques et de l'expérience dans le monde entier. – Il est opportun de lever les incertitudes législatives actuelles. Nous demandons que les régulateurs de l'UE confirment que les produits de nouvelles techniques d’amélioration, quand ils ne contiennent pas d’ADN étranger, ne relèvent pas du champ d'application de la législation OGM. – L'objectif de l'UE devrait être de réglementer les caractères / produits agricoles spécifiques, et non la technologie. – La Commission européenne et les Etats membres doivent faire plus pour soutenir la recherche fondamentale dans les sciences végétales et de protéger les essais en plein champ de nouveaux variants de culture. – La modernisation des cadres réglementaires de l'UE aiderait à faire face aux conséquences de la déconnexion de la politique actuelle dans le soutien à la science et l'innovation aux niveaux régional et mondial. Dans le même temps, on a aussi un besoin constant d’un large engagement sur les questions essentielles, ce qui devrait inclure un réexamen de l’utilisation appropriée du principe de précaution. Annexe n° 10 rapport « Mise à jour de sa réflexion sur le génome humain et les droits de l'homme » du Comité international de bioéthique (CIB) de l’UNESCO 05.10.2015 - UNESCOPRESS Un panel d'experts de l'UNESCO demande un moratoire sur « l’ingénierie » de l'ADN humain pour éviter des modifications des caractères héréditaires contraires à l'éthique © Creative Commons Un panel de l'UNESCO composé de scientifiques, de philosophes, de juristes et de ministres a appelé à une interdiction temporaire de « l’ingénierie » génétique de la lignée germinale humaine, appelant à un débat public plus large sur les modifications génétiques de l'ADN humain. À l'issue d'une réunion qui s’est tenue à l'UNESCO à Paris, les experts indépendants du Comité international de bioéthique (CIB) ont publié un rapport intitulé « Mise à jour de sa réflexion sur le génome humain et les droits de l'homme ». Dans ce rapport, les experts soulignent que « la thérapie génique pourrait être un bond en avant dans l'histoire de la médecine et que l’ingénierie des génomes est sans doute l'une des entreprises les plus prometteuses de la science pour le bien de l'humanité toute entière ». Mais le rapport du CIB avertit que « cette révolution semble nécessiter des précautions particulières et soulève de graves inquiétudes, en particulier si l’ingénierie du génome humain devrait être appliqué à la lignée germinale en introduisant des modifications héréditaires, qui seraient transmises aux générations futures ». Le CIB a donc appelé, lors de sa réunion, à un moratoire sur cette procédure spécifique sur le génome humain et les droits de l’homme. Des progrès récents ont ouvert la porte aux dépistages génétiques et le dépistage des maladies héréditaires, la thérapie génique, l'utilisation de cellules souches embryonnaires dans la recherche médicale et la possibilité du clonage et de « l’ingénierie » génétique à des fins médicales et non-médicales. « (…) les interventions sur le génome humain ne sont admises que pour des raisons préventives, diagnostiques ou thérapeutiques et sans apporter de modifications chez les descendants, » dit le CIB, faisant valoir que « l'alternative serait de mettre en péril la dignité inhérente et donc égale de tous les êtres humains et de faire renaître l’eugénisme ». Le CIB souligne que les progrès rapides de la génétique ouvrent la voie à la création de « bébés sur mesure », suscitant des appels de la part de scientifiques et bioéthiciens en faveur d’un débat public plus large sur la capacité de la science à modifier génétiquement en laboratoire des embryons humains afin de pouvoir contrôler leurs caractères héréditaires tels que l'apparence ou l'intelligence. Une nouvelle technique de « l’ingénierie » génétique, appelé CRISPR-cas9, permet aux scientifiques d'insérer, de retirer et de corriger l'ADN de manière simple et efficace. Il offre la perspective de traiter ou même de guérir certaines maladies, telles que la drépanocytose, la mucoviscidose et certains cancers. Mais l’ingénierie de la lignée germinale peut également apporter des modifications à l'ADN, telles que la détermination de la couleur des yeux d'un bébé, plus facile à modifier pour les scientifiques travaillant sur les embryons humains, des œufs et du sperme. Une étude sur la législation et les pratiques concernant la modification génétique publiée par l'Université de Hokkaido au Japon en 2014 a montré sur 39 pays examinés, 29 avaient mis en place une interdiction sur les modifications de la lignée germinale humaine. Dans 25 pays, l'interdiction était juridiquement contraignante. Les quatre autres avaient mis en place des lignes directrices, tandis que les règles dans les dix pays restants ont été décrites comme ambiguës. Le rapport met également en garde contre le danger caché des tests génétiques à partiquer soi-même, en indiquant que les consommateurs, qui ont testé leur propre ADN en utilisant des kits dits directs aux consommateurs (DTC) achetés en ligne, ont besoin de conseils génétiques et médicaux professionnels afin de pouvoir comprendre les résultats. Ces kits permettent aux consommateurs d’effectuer des tests médicaux et non-médicaux, notamment pour déterminer leurs origines ethniques. Le Comité demande que l’on propose des règles et des informations claires aux consommateurs sur ces tests. « (...) le rôle des pouvoirs publics est essentiel pour lancer des campagnes d’information des citoyens et les sensibiliser aux bases scientifiques réelles ou infondées des tests DTC », selon le CIB. Les Etats membres de l’UNESCO ont adopté la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme en 2005 pour traiter des questions éthiques soulevées par les changements rapides de la médecine, des sciences de la vie et des technologies. La Déclaration indique que le génome humain fait partie du « patrimoine de l’humanité ». Elle énonce les règles qui doivent être observées pour respecter la dignité humaine, les droits de l'homme et les libertés fondamentales. Au début de cette année, des chercheurs chinois ont été les premiers scientifiques dans le monde à annoncer qu'ils avaient modifié l'ADN d’embryons humains incapables de se développer, alors que des scientifiques britanniques ont demandé le droit de modifier génétiquement des embryons dans le cadre d’un projet de recherche plus large. Les scientifiques chinois ont modifié un gène aberrant qui provoque une maladie de sang potentiellement mortelle. Le CIB a été mis en place en 1993 en réponse aux progrès rapides dans la compréhension scientifique du génome humain, les 3,6 milliards de lettres qui forment notre code génétique. Il est composé de 36 experts indépendants et suit les avancées dans les sciences de la vie et leurs applications afin de garantir qu’elles ne contreviennent pas au respect de la dignité et de la liberté humaines. Contact médias : Service de presse de l’UNESCO. Annexe n° 11 éléments de législation française et européenne sur les biotechnologies et la bioéthique Principales lois française sur les biotechnologies – Loi n° 2004-1338 du 8 décembre 2004 relative à la protection des inventions biotechnologiques Cette loi assure la transposition en droit national de la directive communautaire 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, déjà engagée par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. Les enjeux de l'industrie européenne des biotechnologies sont multiples : un enjeu pour une agriculture indépendante, innovante et durable ; un enjeu stratégique pour une économie de la connaissance, mais également un enjeu commercial international. La transposition de la directive 98/44 répond en effet, à la fois à des impératifs économiques et juridiques, tout en intégrant des préoccupations éthiques. – Loi n° 2008-595 du 25 juin 2008 relative aux organismes génétiquement modifiés Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB), créé par cette loi, se prononce à la fois sur les risques et sur les bénéfices des organismes génétiquement modifiés (OGM) pour l'environnement et la santé. La « liberté de produire et de consommer avec ou sans OGM » est garantie. Si des OGM sont autorisés à la culture, les risques de contamination seront limités par des prescriptions réglementaires encadrant la récolte, le stockage, le transport et la mise en culture. Les agriculteurs dont la production serait contaminée par les OGM peuvent être indemnisés. Les cultivateurs d'OGM responsables de la contamination en assumeront la charge. Chaque parcelle de culture de plante OGM doit être déclarée dans un registre national rendu public sur internet. La « destruction des champs » est passible de deux ans de prison. « L'état sanitaire et phytosanitaire des végétaux » et les « effets non intentionnels des pratiques agricoles sur l'environnement » sont surveillés par un comité de surveillance biologique du territoire. Les risques des aliments contenant des OGM, ou des produits qui en sont issus, en matière de nutrition et de santé sont évalués par l’Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’environnement et du travail (ANSES). Principales lois françaises sur la bioéthique En 1994, trois lois ont été promulguées : – loi n° 94-548 du 1er juillet 1994 relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; – loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain ; – loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal. C'est cette dernière loi qui a fait l'objet d'une révision en 2004. Les lois de bioéthique de 1994 recouvraient à la fois l'affirmation des principes généraux de protection de la personne humaine qui ont été introduits notamment dans le code civil, les règles d'organisation de secteurs d'activités médicales en plein développement tels que ceux de l'assistance médicale à la procréation ou de greffes ainsi que des dispositions relevant du domaine de la santé publique ou de la protection des personnes se prêtant à des recherches médicales. La loi de bioéthique de 2004 : La révision des lois de bioéthique de 1994 est intervenue par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique : – le clonage, reproductif ou thérapeutique, est interdit ; – la recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires est en principe interdite. Par dérogation, les recherches peuvent être autorisées sur l'embryon et les cellules embryonnaires, pour une période limitée à cinq ans si « elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs » ; – le cercle des personnes pouvant procéder à un don d’organe pour une greffe est élargi ; – la brevetabilité est autorisée pour « une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain » ; – une Agence de la biomédecine est créée. La loi de bioéthique de 2011 : La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 est l’aboutissement de la clause de révision inscrite dans la loi de 2004 et doit faire l’objet d’un nouvel examen d’ensemble par le Parlement dans un délai maximal de sept ans après son entrée en vigueur : – autorisation du don croisé d’organes intervenant en cas d’incompatibilité entre proche ; – une nouvelle définition des modalités et les critères permettant d’autoriser les techniques d’assistance médicale à la procréation et d’encadrer leur amélioration. Ainsi la congélation ovocytaire ultra rapide (ou vitrification) devrait être autorisée. Un amendement adopté lors du débat en première lecture au Sénat modifiait le régime des recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires en les soumettant à un régime d’autorisation réglementée. L’Assemblée nationale a rétabli un régime d’interdiction pour ces recherches, avec possibilité de quelques dérogations. Les députés ont également refusé une disposition adoptée par le Sénat qui permettait aux femmes homosexuelles de recourir à l’assistance médicale à la procréation. L’Assemblée nationale a adopté un amendement rejetant l’ouverture d’une possibilité « d’accès à l’identité du donneur pour les personnes issues d’un don de gamètes » prévue par le texte du projet de loi initial. La loi de bioéthique de 2013 : Loi n° 2013-715 du 6 août 2013 tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. Dispositions législatives françaises sur le diagnostic préimplantatoires (DPI) en France : Le diagnostic préimplantatoire (DPI) est une forme précoce de diagnostic prénatal. Effectué à partir d'une ou deux cellules prélevées sur l'embryon issu d'une fécondation in vitro au troisième jour suivant la fusion des noyaux, il permet en effet de dépister d'éventuelles anomalies chromosomiques ou génétiques et donc de n'implanter que les embryons indemnes. La nature du diagnostic préimplantatoire – il suppose un prélèvement de matériel biologique – et ses conséquences – il entraîne une sélection des embryons – justifient que cette pratique soit encadrée de façon très stricte. En France, son régime juridique est principalement défini par les articles L. 2131-4 et L. 2131-4-1 du code de la santé publique, introduits respectivement par la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative à l'utilisation des éléments et des produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, et par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique. La première loi a légalisé la pratique du diagnostic préimplantatoire. La seconde a précisé les circonstances dans lesquelles le diagnostic préimplantatoire peut être mis en œuvre et élargi les possibilités de recours à cette technique. Actuellement, le code de la santé publique autorise le diagnostic préimplantatoire « à titre exceptionnel » lorsque « le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic ». La loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique a autorisé une seconde forme d'utilisation du diagnostic préimplantatoire. Depuis l'entrée en vigueur de cette loi, le diagnostic préimplantatoire peut en effet être conduit « à titre expérimental » en vue de la sélection d'un embryon sain et génétiquement compatible avec un frère ou une sœur souffrant d'une grave pathologie qui pourrait être traitée grâce à une greffe de cellules prélevées sur l'enfant conçu grâce au diagnostic préimplantatoire. L’Agence de la biomédecine (ABM) veille à l’application de ces règles et contribue à l’élaboration des bonnes pratiques. |
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