Résumé en français (version du 09/03/09) du Protocole (version du 08 décembre 2008)





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Résumé en français (version du 09/03/09) du Protocole (version du 08 décembre 2008)


Laboratoire GlaxoSmithKline

100 Route de Versailles

78163 MARLY LE ROI

Téléphone : 01 39 17 80 00

Télécopie : 01 39 17 17 58



Titre Français : «Etude de phase II en ouvert, évaluant l’activité clinique de l’immunothérapie anti-cancéreuse recMAGE-A3+AS15 chez les patients atteints d’un mélanome cutané métastatique inopérable MAGE A3 positif ».
Titre Anglais : «An open, single-arm Phase II trial to assess the activity of recMAGE-A3 + AS15 in patients with unresectable MAGEA3-positive metastatic cutaneous melanoma ».




Protocole MAGE3-AS15-MEL-001 (MET) [111476]
Résumé en français du protocole

Attention : ce résumé ne se substitue pas au protocole en anglais (version du 08 décembre 2008)

Coordonnateur pour la France : Professeur Philippe SAIAG

Hôpital Ambroise Paré

Service de Dermatologie

Avenue Charles de Gaulle

92104 Boulogne Billancourt
Contact GSK : Christine PEURICHARD

GlaxoSmithKline France

100 route de Versailles

78163 Marly le Roi

Tel : 01.39.17.87.62 – Fax : 01.39.17.65.92
Pharmacovigilance : Laetitia GENET

Département de pharmacovigilance

GSK France

100 route de Versailles

78163 Marly le Roi

Tel : 01.39.17.87.76 – Fax : 01.39.17.86.83
M
Cachet du moniteur
oniteur Clinique

SOMMAIRE


1)RATIONNEL DE LA RECHERCHE 3

2)OBJECTIF(S) 4

a)Principal   4

b) Secondaires 4

c)Recherche translationnelle 5

3)CRITERES D’ELIGIBILITE 5

a)Critères d’inclusion 5

b)Critères d’exclusion 7

4)CRITERES(S) D’EVALUATION 8

a) Principal 8

b)Secondaires 8

5)PLAN DES VISITES 9

a)Design de l’étude 9

b)Descriptif des visites et des procédures 9

6)TRAITEMENT(S) DE LA RECHERCHE 12

a)Descriptif du traitement à l'étude: recMAGE-A3 +AS15 12

b)Reconstitution 12

c)Dose et administration du traitement à l’étude 13

d)Conservation 13

e)Critères pour continuer le traitement en cas de maladie lentement progressive 13

f)Conditions imposant le retard d’administration du traitement à l’étude 13

g)Critères d’arrêt définitif du traitement à l’étude 14

7)TRAITEMENTS CONCOMITANTS 14

8)DOCUMENT(S) DE RECUEIL DE DONNEES 15

9)INVESTIGATEURS ET CENTRES INVESTIGATEURS 15

10) BESOINS PARTICULIERS LIES A LA RECHERCHE 16

11)POPULATION D’ANALYSE – METHODE D’ANALYSE 16

a)Populations d’analyses 16

b)Méthode d’analyse 16

Annexe 2: Liste des procédures pour le cycle 2 21

Annexe 3 : Liste des procédures pour le cycle 3 22

Annexe 4 : Liste des procédures pour le cycle 4 23

Annexe 5 : Liste des procédures pour la phase de suivi après traitement 24

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