Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées
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Sous-section 4 Dispositions communes applicables aux régimes d’autorisations délivrées en application de la sous-section 3 Article R. 1333-29 La personne physique en charge d’une activité nucléaire autorisée en application des articles R. 1333-18, R. 1333-24 et R. 1333-27, ci-après dénommée « titulaire de l’autorisation » ainsi que la personne qui déclare utiliser des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants en application de l’article R. 1333-22, doivent présenter les qualifications requises prévues à l’article R. 1333-44. Article R. 1333-30 La demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation est adressée, selon le cas, au directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au ministre chargé de la santé sous pli recommandé avec demande d’avis de réception, ou déposée contre récépissé. Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, l’autorité qui délivre l’autorisation n’a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, les informations manquantes, incomplètes ou insuffisantes. Le délai prévu au présent article est alors suspendu jusqu’à réception de ces informations. Dans le cas d’une première demande d’autorisation, pour tout changement d’affectation des locaux ou pour toute extension du domaine couvert par l’autorisation initiale, l’autorité délivrant l’autorisation peut demander l’avis préalable de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Article R. 1333-31 L’autorité qui délivre l’autorisation notifie sa décision dans un délai maximum de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L’absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. Elle peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l’instruction de la demande. Le délai prévu au présent article est alors suspendu jusqu’à réception de ces informations. L’autorisation n’est accordée qu’après réception des informations nouvelles. Article R. 1333-32 L’autorisation individuelle délivrée, en application de la présente section, à la personne physique en charge de l’activité est non transférable. Elle mentionne l’établissement où cette activité peut être effectuée et, à l’intérieur de celui-ci, les locaux où doivent être reçus, stockés et utilisés les radionucléides, produits ou dispositifs en contenant ainsi que les locaux où les dispositifs émettant des rayonnements ionisants doivent être essayés ou utilisés. Elle fixe les activités maximales des radionucléides susceptibles d’être détenus et utilisés à un instant donné, en sources scellées ou sources non scellées, la finalité de l’utilisation de la source et les conditions particulières de détention et d’utilisation des radionucléides. L’autorisation délivrée à un fournisseur de sources précise, en outre, les modalités suivant lesquelles il est procédé au relevé des livraisons mentionnées à l’article R. 1333-50. Article R. 1333-33 Pour les activités nucléaires mettant en oeuvre des radionucléides en sources radioactives non scellées, l’autorisation fixe en outre : 1° Les prescriptions techniques applicables aux déchets et effluents produits en vue de leur élimination dans les installations autorisées ; 2° Si nécessaire, la fréquence selon laquelle il est procédé à une estimation des doses auxquelles la population est soumise suivant les modalités prévues aux articles R. 1333-10 et R. 1333-11. Dans le cas d’appareils mobiles contenant des sources radioactives scellées, l’autorisation peut comporter, compte tenu de l’activité de la source, une disposition obligeant son titulaire à déclarer périodiquement les futurs lieux d’utilisation auprès d’un service désigné. Article R. 1333-34 L’autorisation prévoit, si nécessaire, l’obligation d’établir un plan d’urgence interne tel que défini à l’article L. 1333-6. Ce plan tient compte des risques d’exposition interne et externe aux rayonnements ionisants de toutes les personnes susceptibles d’être menacées. Article R. 1333-35 Chaque autorisation est délivrée pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande du titulaire de l’autorisation, présentée au plus tard six mois avant la date d’expiration. A l’appui de sa demande, le titulaire de l’autorisation doit rappeler les modifications apportées à l’installation depuis le dernier renouvellement et joindre les rapports de contrôle réalisés en application du code du travail. Si à la suite de cette demande de renouvellement, aucune décision n’est notifiée, et si aucune demande de justification complémentaire n’est adressée au demandeur avant la date d’expiration de l’autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date. Article R. 1333-36 Tout changement de titulaire de l’autorisation, tout changement d’affectation des locaux destinés à recevoir des radionucléides ou des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, toute extension du domaine couvert par l’autorisation initiale, toute modification des caractéristiques d’une source radioactive utilisée ou distribuée, doivent faire l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation auprès de l’autorité et selon les formes mentionnées, selon le cas, aux sous-sections I, II ou III. L’absence de dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation expose sans délai le titulaire de l’autorisation initiale au retrait immédiat de cette autorisation, sans préjudice des poursuites éventuelles prévues par l’article L. 1336-5. Tout changement de chef d’établissement, tout changement de personne compétente en radioprotection ainsi que toute autre modification concernant l’équipement technique des installations où sont utilisés les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants doit être préalablement déclaré à l’autorité qui a délivré l’autorisation. Article R. 1333-37 Le titulaire de l’autorisation est dégagé de ses responsabilités lorsqu’il apporte la preuve que les radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, ont été éliminés de l’installation et qu’il a rempli l’ensemble des obligations qui lui ont été notifiées en application de l’article R. 1333-41. Une notification d’annulation lui est alors adressée par l’autorité qui lui avait délivré l’autorisation. Article R. 1333-38 Si une activité nucléaire ayant fait l’objet d’une autorisation n’a pas commencé à être mise en oeuvre dans un délai d’un an, l’autorisation devient caduque. L’autorité qui a délivré l’autorisation doit en être tenue informée à l’expiration de ce délai par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. L’autorisation peut être suspendue ou retirée par l’autorité qui a délivré l’autorisation, selon les modalités définies à l’article L. 1333-5, lorsque l’usage qui en est fait par son titulaire ne respecte pas les dispositions du présent code et les prescriptions qui lui ont été notifiées. La suspension ne peut excéder quatre-vingt-dix jours ; si la suspension n’a pas été levée dans ce délai, l’autorisation devient caduque. Dans ce cas, les sources et les déchets actuels ou futurs doivent être éliminés selon les conditions fixées par l’autorité qui a délivré l’autorisation. Article R. 1333-39 Outre les interdictions qui peuvent être prononcées pour violation des dispositions des articles L. 1333-2 et L. 5312-1, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé peuvent procéder à une révision de l’autorisation qu’ils ont délivrée, chaque fois que des éléments nouveaux permettent de réévaluer la justification de l’activité nucléaire autorisée. Pour les fournisseurs de sources des radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, le retrait de l’autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur d’appliquer les obligations qui lui incombent en application de la section IV, notamment celles concernant la reprise et l’élimination des sources. Article R. 1333-40 La suspension de l’activité prévue à l’article L. 1333-5 est prononcée par l’autorité qui a délivré l’autorisation ou, lorsque cette activité relève d’une simple déclaration, par le préfet du département. Article R. 1333-41 La cessation d’une activité nucléaire soumise à autorisation ou déclaration en application de la section III, ainsi que toute cessation de l’utilisation de radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, doivent être signalées à l’autorité qui a délivré l’autorisation. L’autorité notifie au détenteur les mesures à mettre en oeuvre pour la reprise des sources radioactives et l’élimination des éventuels déchets. Article R. 1333-42 Les listes des autorisations délivrées en application des dispositions de la présente section, ainsi que les listes des déclarations déposées en application de l’article R. 1333-22 sont tenues à jour par l’autorité qui a délivré les autorisations ou qui a reçu la déclaration. Ces listes sont transmises à l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Article R. 1333-43 Pour les activités nucléaires soumises à déclaration ou à autorisation en application de la présente section, outre les contrôles prévus en application du code du travail et, le cas échéant, les contrôles réalisés en application de l’article L. 5212-1 et de la réglementation relative aux installations classées pour la protection de l’environnement, le chef d’établissement ou le chef d’entreprise est tenu de faire contrôler, par un organisme agréé par les ministres chargés de la santé et du travail, l’efficacité de l’organisation et des dispositifs techniques qu’il a mis en place en application de l’article R. 1333-7 notamment pour gérer les sources radioactives, scellées et non scellées, et pour trier, stocker et éliminer les éventuels déchets produits. Tout refus de soumettre l’installation au contrôle entraîne le retrait de l’autorisation. Les résultats de ces contrôles sont mis à disposition des services d’inspection concernés. Article R. 1333-44 Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du travail définit les modalités d’application de la présente sous-section et en particulier celles concernant : 1° Les qualifications et niveaux de formation requis pour les personnes mentionnées à l’article R. 1333-29 ; 2° Les modèles des dossiers qui accompagnent les demandes d’autorisation mentionnées aux articles R. 1333-18, R. 1333-24 et R. 1333-27 ; 3° La liste des informations et des documents qui doivent être joints à la demande de renouvellement de l’autorisation mentionnée à l’article R. 1333-35 ; 4° Les conditions particulières d’emploi applicables à certains dispositifs contenant des radionucléides compte tenu des modes d’exposition et des caractéristiques de ces derniers ; 5° Les modalités d’agrément des organismes agréés mentionnés à l’article R. 1333-43 ainsi que les modalités des contrôles prévues au même article. Section 4 Acquisition, distribution, importation, exportation, cession, reprise et élimination des sources radioactives Article R. 1333-45 Les dispositions de la présente section définissent les modalités d’application des articles L. 1333-7 et L. 1333-9 et, en particulier, les conditions suivant lesquelles il est procédé à l’acquisition, la distribution, l’importation, l’exportation, la cession, la reprise et l’élimination de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, y compris les médicaments, de biens de consommation et produits de construction pour lesquels une dérogation autorisant une addition de radionucléides a été accordée en application de l’article R. 1333-4. Sont exclus des dispositions de la présente section : 1° Les sources radioactives, les produits et dispositifs en contenant énumérés au premier alinéa, lorsque leur utilisation ou leur distribution ne requiert pas l’une ou l’autre des autorisations mentionnées ci-après ; 2° Les déchets radioactifs tels que définis dans le décret n° 94-853 du 22 septembre 1994 ; 3° Les matières et produits contaminés par une source radioactive provenant d’une activité nucléaire mentionnée à l’article L. 1333-1 ; 4° Les matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles mentionnés à l’article L. 1333-10 ; 5° Les matières nucléaires définies en application de la loi n° 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle de matières nucléaires, et de ses textes d’application, sauf si elles sont destinées à la fabrication de sources radioactives ; 6° Les radioéléments artificiels fusibles, fissiles ou fertiles utilisés dans les installations nucléaires de base ou dans les installations classées pour la protection de l’environnement soumises à autorisation, ainsi que les radioéléments artificiels provenant de ces installations et ne donnant pas lieu à distribution. Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section III, soit les autorisations délivrées en application de l’article L. 83 du code minier, des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l’environnement ou des décrets du 11 décembre 1963 et du 5 juillet 2001 relatifs aux installations nucléaires de base. Article R. 1333-46 La cession à titre onéreux ou gratuit, ou l’acquisition des radionucléides sous formes de sources scellées ou non scellées, des produits ou dispositifs en contenant est interdite, à quiconque ne possède pas une autorisation mentionnée à l’article R. 1333-45. Article R. 1333-47 Toute cession ou acquisition de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, doit donner lieu à un enregistrement préalable auprès de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, suivant un formulaire délivré par cet organisme. Article R. 1333-48 Toute importation ou exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui sont de statut communautaire, est effectuée dans les conditions fixées par le règlement EURATOM n° 1493/93 du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les Etats membres. Dans le cas d’importation de sources scellées, la déclaration mentionnée dans ce règlement est déposée auprès de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Toute importation et exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui sont de statut communautaire, fait l’objet d’un relevé des livraisons dans les conditions arrêtées à l’article 6 du règlement précité. Ce relevé est déposé auprès de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. |
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